Hodnocení zdravotních přínosů fyzické aktivity Doporučení ve stravovacích pokynech (FL52)
13. září 2012 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Celkovým cílem této studie je určit zdravotní přínosy spojené s předepisováním fyzické aktivity podle Dietary Guidelines z roku 2005 u zdravých žen v menopauze.
Dietní směrnice z roku 2005 konkrétně uvádějí, že aby se dospělí vyhnuli nezdravému přibírání na váze, měli by se většinu dní v týdnu věnovat 60 minutám středně až intenzivní fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií prováděnou po dobu 6 až 7 měsíců. Subjekty budou zapsány do kohort a náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin.
- Skupina 1 (PA): intervence fyzické aktivity, která se bude skládat z rychlé chůze nebo jiných aktivit aerobního typu (6 dní v týdnu), cvičení s odporem (s použitím volných závaží, vzpěr nebo stohů pro zvedání závaží, 3 dny v týdnu), a aktivity „aktivního životního stylu“, jako je zahradničení, tanec, účast na sportovních aktivitách. Celkový čas strávený těmito aktivitami se zvýší na ~60 minut/den po dobu 6 dní/týden (~360 minut za týden).
- Skupina 2 (CON): kontrolní skupina bude udržovat svou obvyklou úroveň fyzické aktivity a bude se účastnit testovacích protokolů, vedení záznamů a pohovorů ve stejném rozvrhu jako PA. Této skupině bude nabídnuta příležitost získat členství v tělocvičně/přístup do tréninkového zařízení po dokončení 6měsíčního období, kdy sloužila jako kontrola.
Konkrétní cíle této pilotní studie jsou:
- Posuďte úroveň dodržování/dodržování každého účastníka
- Zhodnoťte stravovací návyky účastníků studie, když se stanou fyzicky aktivnějšími.
- Identifikujte překážky fyzické aktivity u této specifické populace.
- Měřte změny tělesného složení, fyzické zdatnosti a energetického výdeje.
- Vyhodnoťte změny rizikových faktorů chronických onemocnění.
- Zjistěte, zda pravidelná fyzická aktivita snižuje chronický stres.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
42 let až 52 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti: 18,5 až 29,9 kg/m2
- Peri-menopauza, jak je stanoveno na základě vlastního hlášení o menstruační anamnéze a symptomech za předchozích 12 měsíců
- Sedavý životní styl
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou již fyzicky aktivní
- Těhotné nebo kojící během posledních 6 měsíců
- Plánujte otěhotnět během studie
- Muskuloskeletální onemocnění nebo porucha, u které se očekává omezení účasti na fyzické aktivitě
- Ortopedická poranění
- Zánětlivá artritida nebo autoimunitní poruchy
- Neuromuskulární poruchy včetně roztroušené sklerózy, amyotrofické laterální sklerózy, Parkinsonovy choroby
- Menopauza potvrzena
- Užívání tabákových výrobků
- Rodinná anamnéza předčasného kardiovaskulárního onemocnění, jak je definováno směrnicemi ACSM
- Kardiovaskulární včetně anamnézy srdeční zástavy; ischemická choroba srdeční, komplexní ventrikulární arytmie nebo síňová arytmie v klidu nebo při námaze, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, hemodynamicky významné chlopenní onemocnění, blokáda levého svazku, srdeční kardiostimulátor; implantovaný srdeční defibrilátor; anamnéza aneuryzmatu aorty o průměru nejméně 7 cm nebo opravy aneuryzmatu aorty; klidová srdeční frekvence < 45 tepů za minutu nebo > 100 tepů za minutu
- Chronické plicní onemocnění vedoucí k dušnosti v klidu nebo při minimální námaze, plicní onemocnění vedoucí k hypoxii nebo hyperkapnii v klidu nebo při zátěži, plicní embolie do 6 měsíců, aktivní tuberkulóza
- Přítomnost rizikových faktorů kardiovaskulárních nebo metabolických onemocnění:
- Hypertenze (SBP ≥140 mm Hg a/nebo DBP ≥ 90 mm Hg); hypertenze léčené beta-adrenergními blokátory bez ohledu na krevní tlak
- Zvýšený LDL cholesterol nalačno (≥160 mg/dl)
- Zvýšené triglyceridy nalačno (≥300 mg/dl)
- Diagnostikovaný diabetes mellitus nebo zvýšená hladina glukózy nalačno (≥126 mg/dl), onemocnění nadledvin, akromegalie nebo onemocnění štítné žlázy vyžadující změnu medikace nebo jinou léčbu během předchozích 3 měsíců
- Změna hmotnosti větší než 10 liber za předchozích 6 měsíců
- Léky: chronické užívání kortikosteroidů nebo potřeba perorálních kortikosteroidů více než dvakrát za posledních 12 měsíců, antipsychotické léky, beta-adrenergní blokátory, léky na hubnutí (včetně sibutraminu, orlistatu, fenterminu, fendimetrazinu, topiramátu, zonisamidu), imunosupresiva, amfetaminy a další stimulanty a další léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost
- Cestovní plány, které neumožňují plnou účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzická aktivita
Intervence v oblasti fyzické aktivity se bude skládat z rychlé chůze nebo jiných aktivit aerobního typu (6 dní v týdnu), cvičení s odporem (používání volných závaží, vzpěračských pásů nebo stohů pro zvedání závaží, 3 dny v týdnu) a aktivit „aktivního životního stylu“, jako je např. jako zahradničení, tanec, účast na sportovních aktivitách.
Celkový čas strávený těmito aktivitami se zvýší na ~60 minut/den po dobu 6 dní/týden (~360 minut za týden).
|
Intervence v oblasti fyzické aktivity, která se bude skládat z rychlé chůze nebo jiných aktivit aerobního typu (6 dní v týdnu), cvičení s odporem (používání volných vah, vzpěračských pásů nebo stohů pro zvedání závaží, 3 dny v týdnu) a aktivit „aktivního životního stylu“ jako je zahradničení, tanec, účast na sportovních aktivitách.
Celkový čas strávený těmito aktivitami se zvýší na ~60 minut/den po dobu 6 dní/týden (~360 minut za týden).
|
|
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina bude udržovat svou obvyklou úroveň fyzické aktivity a účastní se testovacích protokolů, vedení záznamů a rozhovorů.
|
Kontrolní skupina bude udržovat svou obvyklou úroveň fyzické aktivity a účastní se testovacích protokolů, vedení záznamů a rozhovorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v souladu s cvičením
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Záznamník fyzické aktivity a srdečního tepu Actiheart (MiniMitter, Bend OR) je snímač pohybu a monitor srdečního tepu, který subjekty nosí 24 hodin denně (kromě koupání a plavání) po dobu jednoho týdne ke stanovení úrovně fyzické aktivity.
Subjekty budou také používat krokoměr k zaznamenávání počtu kroků, které udělali během chůzí.
K hodnocení fyzické aktivity bude také použit Stanfordský 7denní dotazník fyzické aktivity.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: 0, 6 měsíců
|
24hodinové stažení stravy se použije k posouzení obvyklého příjmu potravy.
Během prvního a šestého měsíce studie budou shromážděna čtyři odvolání v ne po sobě jdoucích dnech.
Kromě toho bude k hodnocení stravy subjektů použit index zdravé výživy pro kvalitu stravy.
|
0, 6 měsíců
|
|
Změna složení těla
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Složení těla se měří pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA) pomocí skenu celého těla.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v hodnocení rizika chronických onemocnění
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Hodnocení rizika chronického onemocnění zahrnuje krevní tlak, cholesterol v krvi nalačno, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triacylglyceridy, neesterifikované mastné kyseliny, ApoAI, ApoAII a ApoB, glukózu, inzulín.
Inzulinová senzitivita bude hodnocena homeostatickým modelem využívajícím hodnoty inzulinu a glukózy nalačno (plazmatický inzulin nalačno (mU/ml) X plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)/22,5).
Ve vzorcích plazmy bude analyzován vysoce citlivý C-reaktivní protein, zánětlivé cytokiny včetně IL-6 a TNF-α, oxylipiny a další markery oxidačního stresu, jako je například kapacita absorpce kyslíkových radikálů.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna míry stresu
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Na začátku a po třech a šesti měsících cvičení budou účastníci požádáni, aby odebrali vzorky slin pro hodnocení slinného kortizolu.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna aerobní kondice
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Maximální aerobní kapacita se měří pomocí testu na běžeckém pásu s chůzí.
Nepřímá kalorimetrie bude použita k měření spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého průběžně během zátěžového testu.
|
0, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v měření svalové síly
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
|
Špičková síla a svalová vytrvalost svalstva kolena a ramene budou měřeny pomocí izokinetického dynamometru.
Změří se míra maximální hmotnosti, kterou lze posunout pro jedno opakování (1-RM).
|
0, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy L Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200614442-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .