日常診療における関節リウマチ患者における第一選択および第二選択の生物療法としてのアダリムマブ、エタネルセプトおよびインフリキシマブの継続率 (MAINTAIN)
2012年9月24日 更新者：Pfizer
関節リウマチ（RA）における第一選択の生物療法としてのアダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブの保持率を比較し、中止の原因、保持に関連する要因、および可能性のある第二選択の腫瘍壊死因子α阻害剤（TNFi）の保持率を決定する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この遡及的多中心研究では、2005年3月から2009年4月までにTNFiを開始した関節リウマチ患者のカルテが調査され、2年から6年の追跡調査が行われた。
保持率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
TNFi 間の比較は、Cox モデルを使用して調整した後に行われました。
定着率の向上に関連する要因は、多変量解析によって特定されました。
2005 年 3 月 1 日 (フランスでのアダリムマブの商業化開始) から 2009 年 4 月 30 日 (少なくとも 2 年間の追跡調査が可能) の間に最初の TNFα 阻害剤療法を開始したすべての関節リウマチ患者のカルテが、2 人によって系統的に詳細に検討されました。リウマチ専門医の研究者
研究の種類
観察的
入学 (実際)
780
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RA は 1987 年の ACR 基準 [18] によって定義されています。前述の期間に処方された最初の TNFα 阻害剤。第一選択の生物療法として処方される TNFα 阻害剤。患者は治療開始後にセンターで少なくとも1回の評価を受けていた。
以下の場合、患者は除外されました。 以前に別の生物学的療法を受けていたことがある。 TNFα阻害剤はRCTで処方された。あるいは参加を拒否した。
説明
包含基準:
- 1987 年の ACR 基準によって定義された RA [18]
- 前述の期間に初めて処方されたTNFα阻害剤
- 第一選択の生物療法として処方される TNFα 阻害剤
- 治療開始後にセンターで少なくとも1回の評価を受けている
除外基準:
- 以前に別の生物学的療法を受けていた
- RCTでTNFα阻害剤が処方された
- 参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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エタネルセプト
エタネルセプト：研究期間中に関節リウマチの第一選択生物療法として投与
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アダリムマブ
アダリムマブ：研究期間中、関節リウマチにおける第一選択の生物療法として投与
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インフリキシマブ
インフリキシマブ：研究期間中、関節リウマチにおける第一選択の生物療法として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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関節リウマチにおける第一選択の生物学的療法として投与されたアダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブの維持率を比較する
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TNFα阻害剤モノクローナル抗体（アダリムマブおよびインフリキシマブ）と可溶性受容体（エタネルセプト）の保持率を比較します。
時間枠：4年
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4年
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これらの治療を中止する原因
時間枠：4年
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4年
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最初の TNFα 阻害剤のより良好な保持に関連する要因を特定する
時間枠：4年
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4年
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二次選択となる可能性のある TNFα 阻害剤の保持率を比較する
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月24日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。