Tasas de retención de adalimumab, etanercept e infliximab como bioterapia de primera y segunda línea en pacientes con artritis reumatoide en la práctica diaria (MAINTAIN)
24 de septiembre de 2012 actualizado por: Pfizer
Comparar las tasas de retención de adalimumab, etanercept e infliximab como bioterapia de primera línea en la artritis reumatoide (AR), para determinar las causas de la suspensión, los factores asociados a la retención y las tasas de retención de los posibles inhibidores del factor de necrosis tumoral α (TNFi) de segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio retrolectivo, multicéntrico, se revisaron historias clínicas de pacientes con AR que iniciaron TNFi entre marzo de 2005 y abril de 2009, con seguimiento entre 2 y 6 años.
La tasa de retención se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
La comparación entre TNFi se realizó después del ajuste utilizando un modelo de Cox.
Los factores asociados con una mejor retención fueron identificados por análisis multivariado.
Las historias clínicas de todos los pacientes con AR que iniciaron una primera terapia con inhibidores del TNFα entre el 1 de marzo de 2005 (comienzo de la comercialización de adalimumab en Francia) y el 30 de abril de 2009 (permitiendo al menos 2 años de seguimiento) fueron revisadas sistemáticamente en detalle por 2 investigadores reumatólogos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
780
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
RA definida por los criterios ACR de 1987 [18]; primer inhibidor de TNFα prescrito en el período mencionado anteriormente; inhibidor de TNFα prescrito como bioterapia de primera línea; y los pacientes habían sido sometidos al menos a una evaluación en el centro después del inicio del tratamiento.
Los pacientes fueron excluidos si: habían recibido previamente otra bioterapia; el inhibidor de TNFα se prescribió en un ECA; o se negaron a participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- RA definida por los criterios ACR de 1987 [18]
- primer inhibidor de TNFα prescrito en el período mencionado anteriormente
- Inhibidor de TNFα prescrito como bioterapia de primera línea
- se sometió al menos a una evaluación en el centro después del inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- recibió previamente otra bioterapia
- El inhibidor de TNFα se prescribió en un ECA
- se negó a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Etanercept
Etanercept: administrado como bioterapia de primera línea en AR durante el período del estudio
|
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Adalimumab
Adalimumab: administrado como bioterapia de primera línea en AR durante el período del estudio
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Infliximab
Infliximab: administrado como bioterapia de primera línea en AR durante el período del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar las tasas de retención de adalimumab, etanercept e infliximab administrados como terapia biológica de primera línea en AR
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar las tasas de retención de los anticuerpos monoclonales inhibidores del TNFα (adalimumab e infliximab) y el receptor soluble (etanercept)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
|
Causas de discontinuación de estos tratamientos
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
|
Determinar los factores asociados a una mejor retención de los primeros inhibidores del TNFα
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
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Comparar las tasas de retención de posibles inhibidores de TNFα de segunda línea
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRB1800007
- B1801356
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