Retentionsfrekvenser av Adalimumab, Etanercept och Infliximab som första och andra linjens bioterapi hos patienter med reumatoid artrit i daglig praktik (MAINTAIN)
24 september 2012 uppdaterad av: Pfizer
Att jämföra retentionsfrekvenser av adalimumab, etanercept och infliximab som första linjens bioterapi vid reumatoid artrit (RA), för att fastställa orsaker till avbrott, retentionsassocierade faktorer och retentionsfrekvenser för möjliga andra linjens tumörnekrosfaktor α-hämmare (TNFi).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna retrolektiva, multicentriska studie granskades medicinska diagram över RA-patienter som påbörjade TNFi mellan mars 2005 och april 2009, med uppföljning mellan 2 och 6 år.
Retentionsgraden uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
Jämförelse mellan TNFi gjordes efter justering med en Cox-modell.
Faktorer associerade med bättre retention identifierades genom multivariat analys.
Medicinska diagram över alla patienter med RA som påbörjade en första behandling med TNFα-hämmare mellan 1 mars 2005 (start av kommersialisering av adalimumab i Frankrike) och 30 april 2009 (vilket tillåter minst 2 års uppföljning) granskades systematiskt i detalj av 2 reumatologutredare
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
780
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
RA definieras av 1987 års ACR-kriterier [18]; första TNFa-hämmare ordinerad under den tidigare nämnda perioden; TNFα-hämmare ordinerad som förstahandsbioterapi; och patienter hade genomgått minst en utvärdering i centret efter behandlingsstart.
Patienter exkluderades om: de tidigare hade fått en annan bioterapi; TNFa-hämmaren ordinerades i en RCT; eller så vägrade de att delta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RA definieras av 1987 års ACR-kriterier [18]
- första TNFa-hämmare förskriven under den tidigare nämnda perioden
- TNFα-hämmare ordinerad som förstahandsbioterapi
- genomgått minst en utvärdering på centret efter behandlingsstart
Exklusions kriterier:
- tidigare fått en annan bioterapi
- TNFα-hämmare ordinerades i en RCT
- vägrade att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Etanercept
Etanercept: administreras som första linjens bioterapi vid RA under studieperioden
|
|
Adalimumab
Adalimumab: administreras som förstahandsbioterapi vid RA under studieperioden
|
|
Infliximab
Infliximab: administreras som förstahandsbioterapi vid RA under studieperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför retentionsfrekvenser för adalimumab, etanercept och infliximab administrerade som förstahandsbiologisk behandling vid RA
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför retentionshastigheter för TNFα-hämmare monoklonala antikroppar (adalimumab och infliximab) och den lösliga receptorn (etanercept)
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Orsaker till att avbryta dessa behandlingar
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Bestäm de faktorer som är förknippade med bättre retention av de första TNFα-hämmarna
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Jämför retentionshastigheter för möjliga andra linjens TNFα-hämmare
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Första postat (Uppskatta)
25 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRB1800007
- B1801356
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .