Míra retence adalimumabu, etanerceptu a infliximabu jako bioterapie první a druhé linie u pacientů s revmatoidní artritidou v každodenní praxi (MAINTAIN)
24. září 2012 aktualizováno: Pfizer
Porovnat míru retence adalimumabu, etanerceptu a infliximabu jako bioterapie první linie u revmatoidní artritidy (RA), určit příčiny vysazení, faktory spojené s retencí a míru retence možných inhibitorů faktoru α nádorové nekrózy druhé linie (TNFi).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této retrolektivní, multicentrické studii byly přezkoumány lékařské tabulky pacientů s RA, kteří začali TNFi mezi březnem 2005 a dubnem 2009, se sledováním mezi 2 a 6 lety.
Míra retence byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Porovnání mezi TNFi bylo provedeno po úpravě pomocí modelu Cox.
Vícerozměrnou analýzou byly identifikovány faktory spojené s lepší retenci.
Lékařské tabulky všech pacientů s RA zahajujících první léčbu inhibitory TNFα mezi 1. březnem 2005 (zahájení komercializace adalimumabu ve Francii) a 30. dubnem 2009 (umožňujícím alespoň 2 roky sledování) byly systematicky podrobně přezkoumány do 2. vyšetřovatelé revmatologů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
780
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
RA definovaná kritérii ACR z roku 1987 [18]; první inhibitor TNFa předepsaný v dříve uvedeném období; inhibitor TNFα předepsaný jako bioterapie první linie; a pacienti podstoupili alespoň jedno vyšetření v centru po zahájení léčby.
Pacienti byli vyloučeni, pokud: dříve podstoupili jinou bioterapii; inhibitor TNFa byl předepsán v RCT; nebo se odmítli zúčastnit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RA definovaná kritérii ACR z roku 1987 [18]
- první inhibitor TNFα předepsaný ve výše uvedeném období
- Inhibitor TNFα předepisovaný jako bioterapie první volby
- po zahájení léčby prodělali v centru alespoň jedno hodnocení
Kritéria vyloučení:
- předtím podstoupil jinou bioterapii
- Inhibitor TNFα byl předepsán v RCT
- odmítl účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Etanercept
Etanercept: podávaný jako bioterapie první linie u RA během období studie
|
|
Adalimumab
Adalimumab: podávaný jako bioterapie první linie u RA během období studie
|
|
Infliximab
Infliximab: podávaný jako bioterapie první linie u RA během období studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte míru retence adalimumabu, etanerceptu a infliximabu podávaných jako biologická léčba první volby u RA
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte míru retence monoklonálních protilátek inhibitoru TNFα (adalimumab a infliximab) a rozpustného receptoru (etanercept)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Příčiny přerušení této léčby
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Určete faktory spojené s lepším zadržením prvních inhibitorů TNFα
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Porovnejte míry retence možných inhibitorů TNFα druhé linie
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRB1800007
- B1801356
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .