Investigation of the Pharmacokinetics of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
Multi-centre, Open-labelled Trial Investigating the Pharmacokinetics of Four Lots of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of four lots of turoctocog alfa (a human recombinant coagulation factor VIII (FVIII)) in subjects with haemophilia A.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
- Male subjects with the diagnosis of severe haemophilia A (FVIII<1%) from age 18 years
- Documented history of at least 150 exposure days to any other FVIII products (prevention or treatment of bleeds)
- Immunocompetent (HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive subjects should have CD4+ (Cluster of differentiation 4; a glycoprotein expressed on the surface) lymphocyte count >200/microL)
Exclusion Criteria:
- Detectable inhibitors to FVIII (above or equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
- History of FVIII inhibitors
- Severe current hepatic dysfunction or severe hepatic disease during the last 12 months
- Known or suspected allergy to trial product (FVIII) or related products
- Subjects receiving immune modulating medication or immune tolerance induction (ITI) regimens
- Body mass index (BMI) above 30 kg/m^2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lot A
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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実験的：Lot B
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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実験的：Lot C
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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実験的：Lot D
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dose normalised area under the curve (AUC/actual dose) based on chromogenic assay
時間枠：up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Dose normalised area under the FVIII activity-time curve (AUC/actual dose) based on one stage clot assay
時間枠：up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Incremental recovery (IR30min) (defined as the peak FVIII level recorded 30 min after injection and reported as[IU/mL]/[IU/kg])
時間枠：up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Area under the FVIII activity-time curve (AUC)
時間枠：up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Terminal half-life of FVIII (t½)
時間枠：up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Clearance of FVIII (CL)
時間枠：up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Incidence of adverse events (AEs) including FVIII inhibitors
時間枠：After approximately 3 months (at end of trial)
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After approximately 3 months (at end of trial)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。