Investigation of the Pharmacokinetics of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Multi-centre, Open-labelled Trial Investigating the Pharmacokinetics of Four Lots of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of four lots of turoctocog alfa (a human recombinant coagulation factor VIII (FVIII)) in subjects with haemophilia A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt/M., Alemanha, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Letônia, 1006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
- Male subjects with the diagnosis of severe haemophilia A (FVIII<1%) from age 18 years
- Documented history of at least 150 exposure days to any other FVIII products (prevention or treatment of bleeds)
- Immunocompetent (HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive subjects should have CD4+ (Cluster of differentiation 4; a glycoprotein expressed on the surface) lymphocyte count >200/microL)
Exclusion Criteria:
- Detectable inhibitors to FVIII (above or equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
- History of FVIII inhibitors
- Severe current hepatic dysfunction or severe hepatic disease during the last 12 months
- Known or suspected allergy to trial product (FVIII) or related products
- Subjects receiving immune modulating medication or immune tolerance induction (ITI) regimens
- Body mass index (BMI) above 30 kg/m^2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lot A
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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Experimental: Lot B
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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Experimental: Lot C
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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Experimental: Lot D
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose normalised area under the curve (AUC/actual dose) based on chromogenic assay
Prazo: up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose normalised area under the FVIII activity-time curve (AUC/actual dose) based on one stage clot assay
Prazo: up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Incremental recovery (IR30min) (defined as the peak FVIII level recorded 30 min after injection and reported as[IU/mL]/[IU/kg])
Prazo: up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Area under the FVIII activity-time curve (AUC)
Prazo: up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Terminal half-life of FVIII (t½)
Prazo: up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Clearance of FVIII (CL)
Prazo: up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Incidence of adverse events (AEs) including FVIII inhibitors
Prazo: After approximately 3 months (at end of trial)
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After approximately 3 months (at end of trial)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7008-4015
- 2012-001444-21 (Número EudraCT)
- U1111-1129-1517 (Outro identificador: WHO)
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