Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Investigation of the Pharmacokinetics of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Multi-centre, Open-labelled Trial Investigating the Pharmacokinetics of Four Lots of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A

This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of four lots of turoctocog alfa (a human recombinant coagulation factor VIII (FVIII)) in subjects with haemophilia A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Niemcy, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, 1006
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
  • Male subjects with the diagnosis of severe haemophilia A (FVIII<1%) from age 18 years
  • Documented history of at least 150 exposure days to any other FVIII products (prevention or treatment of bleeds)
  • Immunocompetent (HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive subjects should have CD4+ (Cluster of differentiation 4; a glycoprotein expressed on the surface) lymphocyte count >200/microL)

Exclusion Criteria:

  • Detectable inhibitors to FVIII (above or equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
  • History of FVIII inhibitors
  • Severe current hepatic dysfunction or severe hepatic disease during the last 12 months
  • Known or suspected allergy to trial product (FVIII) or related products
  • Subjects receiving immune modulating medication or immune tolerance induction (ITI) regimens
  • Body mass index (BMI) above 30 kg/m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lot A
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Lek: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Lek: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Eksperymentalny: Lot B
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Lek: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Lek: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Eksperymentalny: Lot C
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Lek: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Lek: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Eksperymentalny: Lot D
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Lek: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Lek: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dose normalised area under the curve (AUC/actual dose) based on chromogenic assay
Ramy czasowe: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dose normalised area under the FVIII activity-time curve (AUC/actual dose) based on one stage clot assay
Ramy czasowe: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Incremental recovery (IR30min) (defined as the peak FVIII level recorded 30 min after injection and reported as[IU/mL]/[IU/kg])
Ramy czasowe: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Area under the FVIII activity-time curve (AUC)
Ramy czasowe: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Terminal half-life of FVIII (t½)
Ramy czasowe: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Clearance of FVIII (CL)
Ramy czasowe: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Incidence of adverse events (AEs) including FVIII inhibitors
Ramy czasowe: After approximately 3 months (at end of trial)
After approximately 3 months (at end of trial)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7008-4015
  • 2012-001444-21 (Numer EudraCT)
  • U1111-1129-1517 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na turoctocog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj