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Investigation of the Pharmacokinetics of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Multi-centre, Open-labelled Trial Investigating the Pharmacokinetics of Four Lots of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A

This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of four lots of turoctocog alfa (a human recombinant coagulation factor VIII (FVIII)) in subjects with haemophilia A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Deutschland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
  • Male subjects with the diagnosis of severe haemophilia A (FVIII<1%) from age 18 years
  • Documented history of at least 150 exposure days to any other FVIII products (prevention or treatment of bleeds)
  • Immunocompetent (HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive subjects should have CD4+ (Cluster of differentiation 4; a glycoprotein expressed on the surface) lymphocyte count >200/microL)

Exclusion Criteria:

  • Detectable inhibitors to FVIII (above or equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
  • History of FVIII inhibitors
  • Severe current hepatic dysfunction or severe hepatic disease during the last 12 months
  • Known or suspected allergy to trial product (FVIII) or related products
  • Subjects receiving immune modulating medication or immune tolerance induction (ITI) regimens
  • Body mass index (BMI) above 30 kg/m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lot A
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Arzneimittel: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Arzneimittel: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Experimental: Lot B
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Arzneimittel: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Arzneimittel: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Experimental: Lot C
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Arzneimittel: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Arzneimittel: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Experimental: Lot D
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Arzneimittel: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Arzneimittel: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dose normalised area under the curve (AUC/actual dose) based on chromogenic assay
Zeitfenster: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dose normalised area under the FVIII activity-time curve (AUC/actual dose) based on one stage clot assay
Zeitfenster: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Incremental recovery (IR30min) (defined as the peak FVIII level recorded 30 min after injection and reported as[IU/mL]/[IU/kg])
Zeitfenster: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Area under the FVIII activity-time curve (AUC)
Zeitfenster: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Terminal half-life of FVIII (t½)
Zeitfenster: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Clearance of FVIII (CL)
Zeitfenster: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Incidence of adverse events (AEs) including FVIII inhibitors
Zeitfenster: After approximately 3 months (at end of trial)
After approximately 3 months (at end of trial)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7008-4015
  • 2012-001444-21 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1129-1517 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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