Investigation of the Pharmacokinetics of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A
9 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Multi-centre, Open-labelled Trial Investigating the Pharmacokinetics of Four Lots of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of four lots of turoctocog alfa (a human recombinant coagulation factor VIII (FVIII)) in subjects with haemophilia A.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt/M., Германия, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, 1006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
- Male subjects with the diagnosis of severe haemophilia A (FVIII<1%) from age 18 years
- Documented history of at least 150 exposure days to any other FVIII products (prevention or treatment of bleeds)
- Immunocompetent (HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive subjects should have CD4+ (Cluster of differentiation 4; a glycoprotein expressed on the surface) lymphocyte count >200/microL)
Exclusion Criteria:
- Detectable inhibitors to FVIII (above or equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
- History of FVIII inhibitors
- Severe current hepatic dysfunction or severe hepatic disease during the last 12 months
- Known or suspected allergy to trial product (FVIII) or related products
- Subjects receiving immune modulating medication or immune tolerance induction (ITI) regimens
- Body mass index (BMI) above 30 kg/m^2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lot A
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
|
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
|
|
Экспериментальный: Lot B
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
|
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
|
|
Экспериментальный: Lot C
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
|
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
|
|
Экспериментальный: Lot D
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
|
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Dose normalised area under the curve (AUC/actual dose) based on chromogenic assay
Временное ограничение: up to 48 hours after i.v. administration
|
up to 48 hours after i.v. administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Dose normalised area under the FVIII activity-time curve (AUC/actual dose) based on one stage clot assay
Временное ограничение: up to 48 hours after i.v. administration
|
up to 48 hours after i.v. administration
|
|
Incremental recovery (IR30min) (defined as the peak FVIII level recorded 30 min after injection and reported as[IU/mL]/[IU/kg])
Временное ограничение: up to 48 hours after i.v. administration
|
up to 48 hours after i.v. administration
|
|
Area under the FVIII activity-time curve (AUC)
Временное ограничение: up to 48 hours after i.v. administration
|
up to 48 hours after i.v. administration
|
|
Terminal half-life of FVIII (t½)
Временное ограничение: up to 48 hours after i.v. administration
|
up to 48 hours after i.v. administration
|
|
Clearance of FVIII (CL)
Временное ограничение: up to 48 hours after i.v. administration
|
up to 48 hours after i.v. administration
|
|
Incidence of adverse events (AEs) including FVIII inhibitors
Временное ограничение: After approximately 3 months (at end of trial)
|
After approximately 3 months (at end of trial)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушения гемостаза
- Гемофилия А
- Нарушения свертывания крови
- Коагулянты
- Фактор VIII
Другие идентификационные номера исследования
- NN7008-4015
- 2012-001444-21 (Номер EudraCT)
- U1111-1129-1517 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .