Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Investigation of the Pharmacokinetics of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A

9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Multi-centre, Open-labelled Trial Investigating the Pharmacokinetics of Four Lots of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A

This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of four lots of turoctocog alfa (a human recombinant coagulation factor VIII (FVIII)) in subjects with haemophilia A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Riga, Letland, 1006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
  • Male subjects with the diagnosis of severe haemophilia A (FVIII<1%) from age 18 years
  • Documented history of at least 150 exposure days to any other FVIII products (prevention or treatment of bleeds)
  • Immunocompetent (HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive subjects should have CD4+ (Cluster of differentiation 4; a glycoprotein expressed on the surface) lymphocyte count >200/microL)

Exclusion Criteria:

  • Detectable inhibitors to FVIII (above or equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
  • History of FVIII inhibitors
  • Severe current hepatic dysfunction or severe hepatic disease during the last 12 months
  • Known or suspected allergy to trial product (FVIII) or related products
  • Subjects receiving immune modulating medication or immune tolerance induction (ITI) regimens
  • Body mass index (BMI) above 30 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lot A
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Medicin: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Medicin: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Eksperimentel: Lot B
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Medicin: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Medicin: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Eksperimentel: Lot C
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Medicin: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Medicin: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Eksperimentel: Lot D
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Medicin: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Medicin: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose normalised area under the curve (AUC/actual dose) based on chromogenic assay
Tidsramme: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose normalised area under the FVIII activity-time curve (AUC/actual dose) based on one stage clot assay
Tidsramme: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Incremental recovery (IR30min) (defined as the peak FVIII level recorded 30 min after injection and reported as[IU/mL]/[IU/kg])
Tidsramme: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Area under the FVIII activity-time curve (AUC)
Tidsramme: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Terminal half-life of FVIII (t½)
Tidsramme: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Clearance of FVIII (CL)
Tidsramme: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Incidence of adverse events (AEs) including FVIII inhibitors
Tidsramme: After approximately 3 months (at end of trial)
After approximately 3 months (at end of trial)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7008-4015
  • 2012-001444-21 (EudraCT nummer)
  • U1111-1129-1517 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med turoctocog alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner