Investigation of the Pharmacokinetics of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Multi-centre, Open-labelled Trial Investigating the Pharmacokinetics of Four Lots of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of four lots of turoctocog alfa (a human recombinant coagulation factor VIII (FVIII)) in subjects with haemophilia A.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt/M., Saksa, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
- Male subjects with the diagnosis of severe haemophilia A (FVIII<1%) from age 18 years
- Documented history of at least 150 exposure days to any other FVIII products (prevention or treatment of bleeds)
- Immunocompetent (HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive subjects should have CD4+ (Cluster of differentiation 4; a glycoprotein expressed on the surface) lymphocyte count >200/microL)
Exclusion Criteria:
- Detectable inhibitors to FVIII (above or equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
- History of FVIII inhibitors
- Severe current hepatic dysfunction or severe hepatic disease during the last 12 months
- Known or suspected allergy to trial product (FVIII) or related products
- Subjects receiving immune modulating medication or immune tolerance induction (ITI) regimens
- Body mass index (BMI) above 30 kg/m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lot A
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
|
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
|
|
Kokeellinen: Lot B
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
|
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
|
|
Kokeellinen: Lot C
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
|
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
|
|
Kokeellinen: Lot D
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
|
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dose normalised area under the curve (AUC/actual dose) based on chromogenic assay
Aikaikkuna: up to 48 hours after i.v. administration
|
up to 48 hours after i.v. administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dose normalised area under the FVIII activity-time curve (AUC/actual dose) based on one stage clot assay
Aikaikkuna: up to 48 hours after i.v. administration
|
up to 48 hours after i.v. administration
|
|
Incremental recovery (IR30min) (defined as the peak FVIII level recorded 30 min after injection and reported as[IU/mL]/[IU/kg])
Aikaikkuna: up to 48 hours after i.v. administration
|
up to 48 hours after i.v. administration
|
|
Area under the FVIII activity-time curve (AUC)
Aikaikkuna: up to 48 hours after i.v. administration
|
up to 48 hours after i.v. administration
|
|
Terminal half-life of FVIII (t½)
Aikaikkuna: up to 48 hours after i.v. administration
|
up to 48 hours after i.v. administration
|
|
Clearance of FVIII (CL)
Aikaikkuna: up to 48 hours after i.v. administration
|
up to 48 hours after i.v. administration
|
|
Incidence of adverse events (AEs) including FVIII inhibitors
Aikaikkuna: After approximately 3 months (at end of trial)
|
After approximately 3 months (at end of trial)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7008-4015
- 2012-001444-21 (EudraCT-numero)
- U1111-1129-1517 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .