Investigation of the Pharmacokinetics of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
Multi-centre, Open-labelled Trial Investigating the Pharmacokinetics of Four Lots of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of four lots of turoctocog alfa (a human recombinant coagulation factor VIII (FVIII)) in subjects with haemophilia A.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
- Male subjects with the diagnosis of severe haemophilia A (FVIII<1%) from age 18 years
- Documented history of at least 150 exposure days to any other FVIII products (prevention or treatment of bleeds)
- Immunocompetent (HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive subjects should have CD4+ (Cluster of differentiation 4; a glycoprotein expressed on the surface) lymphocyte count >200/microL)
Exclusion Criteria:
- Detectable inhibitors to FVIII (above or equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
- History of FVIII inhibitors
- Severe current hepatic dysfunction or severe hepatic disease during the last 12 months
- Known or suspected allergy to trial product (FVIII) or related products
- Subjects receiving immune modulating medication or immune tolerance induction (ITI) regimens
- Body mass index (BMI) above 30 kg/m^2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lot A
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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实验性的：Lot B
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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实验性的：Lot C
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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实验性的：Lot D
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Dose normalised area under the curve (AUC/actual dose) based on chromogenic assay
大体时间：up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Dose normalised area under the FVIII activity-time curve (AUC/actual dose) based on one stage clot assay
大体时间：up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Incremental recovery (IR30min) (defined as the peak FVIII level recorded 30 min after injection and reported as[IU/mL]/[IU/kg])
大体时间：up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Area under the FVIII activity-time curve (AUC)
大体时间：up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Terminal half-life of FVIII (t½)
大体时间：up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Clearance of FVIII (CL)
大体时间：up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Incidence of adverse events (AEs) including FVIII inhibitors
大体时间：After approximately 3 months (at end of trial)
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After approximately 3 months (at end of trial)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月21日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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