Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Investigation of the Pharmacokinetics of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A

9. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Multi-centre, Open-labelled Trial Investigating the Pharmacokinetics of Four Lots of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A

This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of four lots of turoctocog alfa (a human recombinant coagulation factor VIII (FVIII)) in subjects with haemophilia A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
  • Male subjects with the diagnosis of severe haemophilia A (FVIII<1%) from age 18 years
  • Documented history of at least 150 exposure days to any other FVIII products (prevention or treatment of bleeds)
  • Immunocompetent (HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive subjects should have CD4+ (Cluster of differentiation 4; a glycoprotein expressed on the surface) lymphocyte count >200/microL)

Exclusion Criteria:

  • Detectable inhibitors to FVIII (above or equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
  • History of FVIII inhibitors
  • Severe current hepatic dysfunction or severe hepatic disease during the last 12 months
  • Known or suspected allergy to trial product (FVIII) or related products
  • Subjects receiving immune modulating medication or immune tolerance induction (ITI) regimens
  • Body mass index (BMI) above 30 kg/m^2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lot A
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Legemiddel: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Legemiddel: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Eksperimentell: Lot B
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Legemiddel: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Legemiddel: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Eksperimentell: Lot C
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Legemiddel: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Legemiddel: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Eksperimentell: Lot D
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Legemiddel: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Legemiddel: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose normalised area under the curve (AUC/actual dose) based on chromogenic assay
Tidsramme: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dose normalised area under the FVIII activity-time curve (AUC/actual dose) based on one stage clot assay
Tidsramme: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Incremental recovery (IR30min) (defined as the peak FVIII level recorded 30 min after injection and reported as[IU/mL]/[IU/kg])
Tidsramme: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Area under the FVIII activity-time curve (AUC)
Tidsramme: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Terminal half-life of FVIII (t½)
Tidsramme: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Clearance of FVIII (CL)
Tidsramme: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Incidence of adverse events (AEs) including FVIII inhibitors
Tidsramme: After approximately 3 months (at end of trial)
After approximately 3 months (at end of trial)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7008-4015
  • 2012-001444-21 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1129-1517 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere