Investigation of the Pharmacokinetics of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A
2017년 2월 9일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Multi-centre, Open-labelled Trial Investigating the Pharmacokinetics of Four Lots of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of four lots of turoctocog alfa (a human recombinant coagulation factor VIII (FVIII)) in subjects with haemophilia A.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
- Male subjects with the diagnosis of severe haemophilia A (FVIII<1%) from age 18 years
- Documented history of at least 150 exposure days to any other FVIII products (prevention or treatment of bleeds)
- Immunocompetent (HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive subjects should have CD4+ (Cluster of differentiation 4; a glycoprotein expressed on the surface) lymphocyte count >200/microL)
Exclusion Criteria:
- Detectable inhibitors to FVIII (above or equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
- History of FVIII inhibitors
- Severe current hepatic dysfunction or severe hepatic disease during the last 12 months
- Known or suspected allergy to trial product (FVIII) or related products
- Subjects receiving immune modulating medication or immune tolerance induction (ITI) regimens
- Body mass index (BMI) above 30 kg/m^2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lot A
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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실험적: Lot B
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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실험적: Lot C
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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실험적: Lot D
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
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Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v.
(intravenous) bolus injection.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dose normalised area under the curve (AUC/actual dose) based on chromogenic assay
기간: up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Dose normalised area under the FVIII activity-time curve (AUC/actual dose) based on one stage clot assay
기간: up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Incremental recovery (IR30min) (defined as the peak FVIII level recorded 30 min after injection and reported as[IU/mL]/[IU/kg])
기간: up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Area under the FVIII activity-time curve (AUC)
기간: up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Terminal half-life of FVIII (t½)
기간: up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Clearance of FVIII (CL)
기간: up to 48 hours after i.v. administration
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up to 48 hours after i.v. administration
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Incidence of adverse events (AEs) including FVIII inhibitors
기간: After approximately 3 months (at end of trial)
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After approximately 3 months (at end of trial)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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