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Investigation of the Pharmacokinetics of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A

9 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Multi-centre, Open-labelled Trial Investigating the Pharmacokinetics of Four Lots of Turoctocog Alfa in Subjects With Haemophilia A

This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) of four lots of turoctocog alfa (a human recombinant coagulation factor VIII (FVIII)) in subjects with haemophilia A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt/M., Allemagne, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, 1006
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial
  • Male subjects with the diagnosis of severe haemophilia A (FVIII<1%) from age 18 years
  • Documented history of at least 150 exposure days to any other FVIII products (prevention or treatment of bleeds)
  • Immunocompetent (HIV (Human Immunodeficiency Virus) positive subjects should have CD4+ (Cluster of differentiation 4; a glycoprotein expressed on the surface) lymphocyte count >200/microL)

Exclusion Criteria:

  • Detectable inhibitors to FVIII (above or equal to 0.6 Bethesda Units (BU))
  • History of FVIII inhibitors
  • Severe current hepatic dysfunction or severe hepatic disease during the last 12 months
  • Known or suspected allergy to trial product (FVIII) or related products
  • Subjects receiving immune modulating medication or immune tolerance induction (ITI) regimens
  • Body mass index (BMI) above 30 kg/m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lot A
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Médicament: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Médicament: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Expérimental: Lot B
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Médicament: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Médicament: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Expérimental: Lot C
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Médicament: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Médicament: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Expérimental: Lot D
Each subject will receive two single doses of turocotocog alfa from two lots of trial product on two separate days.
Médicament: turoctocog alfa
Trial product, 2000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.
Médicament: turoctocog alfa
Trial product, 3000 IU/vial will be administered as an i.v. (intravenous) bolus injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose normalised area under the curve (AUC/actual dose) based on chromogenic assay
Délai: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dose normalised area under the FVIII activity-time curve (AUC/actual dose) based on one stage clot assay
Délai: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Incremental recovery (IR30min) (defined as the peak FVIII level recorded 30 min after injection and reported as[IU/mL]/[IU/kg])
Délai: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Area under the FVIII activity-time curve (AUC)
Délai: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Terminal half-life of FVIII (t½)
Délai: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Clearance of FVIII (CL)
Délai: up to 48 hours after i.v. administration
up to 48 hours after i.v. administration
Incidence of adverse events (AEs) including FVIII inhibitors
Délai: After approximately 3 months (at end of trial)
After approximately 3 months (at end of trial)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (Estimation)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7008-4015
  • 2012-001444-21 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1129-1517 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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