イマチニブによる進行後の消化管間質腫瘍患者に対するマシチニブ
2020年12月7日 更新者：AB Science
第一選択治療としてイマチニブ400mgによる進行後の消化管間質腫瘍患者を対象に、マシチニブとスニチニブの有効性と安全性を比較する前向き、多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照、2群並行群第3相試験
目的は、イマチニブによる進行後の消化管間質腫瘍（GIST）患者の治療において、12 mg/kg/日のマシチニブと50 mg/日のスニチニブの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
マシチニブは、野生型 c-Kit、c-Kit の隣接膜ドメイン、および PDGFR に対して強力な活性を持つ選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。
マシチニブはまた、免疫刺激媒介抗がん効果の調節および腫瘍微小環境の調節を介して生存を促進すると考えられています。
目的は、イマチニブ耐性胃腸間質腫瘍（GIST）の治療において、12 mg/kg/日のマシチニブの有効性と安全性を、50 mg/日のスニチニブと比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
-
-
-
Candiolo、イタリア、10060
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus University Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonié
-
Nice、フランス、06202
- Hôpital l'Archet 2- Service de Cancérologie Digestive
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な対象基準は次のとおりです。
- 組織学的に転移性GISTが証明されている患者、または手術不能な局所進行性GISTを患っている患者
- 免疫組織化学的にc-Kit (CD117) 陽性腫瘍が検出された患者
- 最大800mgの用量でイマチニブによる少なくとも1回の進行後の患者。 進行は、イマチニブ治療を受けている間のRECIST 1.1および/またはCHOI疾患の進行として定義されます。
主な除外基準は次のとおりです。
- 登録前5年以内にGIST以外のがんの治療を受けた患者（基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）
- 活動性中枢神経系（CNS）転移のある患者、またはCNS転移の病歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マシチニブ
参加者はマシチニブ（12 mg/kg/日）を1日2回経口投与されます。
|
12 mg/kg/日
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：スニチニブ
参加者は、6週間のうち連続4週間、1日50mgのスニチニブを経口投与される。
|
50mg/日
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最長 60 か月間評価される
|
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます。
患者の死亡が判明していない場合、OS は患者の生存が判明した最後の日付で打ち切られます。
|
無作為化の日から死亡まで、最長 60 か月間評価される
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率
時間枠：研究が完了するまで 12 週間ごとに、最長 60 か月間評価されます
|
生存率は、生存している患者の数を分析対象集団の患者の数で割ったものとして定義されます。
8 週目、16 週目、24 週目、その後は 12 週間ごとに評価。
|
研究が完了するまで 12 週間ごとに、最長 60 か月間評価されます
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から病気の進行または死亡まで、最長 60 か月間評価されます
|
無増悪生存期間は、その後のがん治療前に進行または死亡した参加者の、無作為化日から疾患の進行または死亡の最も早い証拠が得られる日までの期間として定義されます。
疾患の進行は、RECIST 1.1 基準および/または CHOI 基準に従って CT スキャンで研究者によって評価されます。
|
無作為化の日から病気の進行または死亡まで、最長 60 か月間評価されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Axel Le Cesne, M.D., Ph.D、Institute Gustave Roussy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。