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Masitinibe em Pacientes com Tumor Estromal Gastrointestinal Após Progressão com Imatinibe

7 de dezembro de 2020 atualizado por: AB Science

Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Ativo-Controlado, Dois Grupos Paralelos, Estudo de Fase 3 para Comparar a Eficácia e Segurança de Masitinibe com Sunitinibe em Pacientes com Tumor Estromal Gastrointestinal Após Progressão com Imatinibe a 400mg como Tratamento de Primeira Linha

O objetivo é comparar a eficácia e a segurança de masitinibe a 12 mg/kg/dia com sunitinibe a 50 mg/dia no tratamento de pacientes com tumor estromal gastrointestinal (GIST) após progressão com imatinibe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O masitinibe é um inibidor seletivo de tirosina quinase com atividade potente contra o c-Kit do tipo selvagem, o domínio justamembrana do c-Kit e PDGFR. Acredita-se também que o masitinibe promova a sobrevivência por meio da modulação dos efeitos anticancerígenos mediados por imunoestimulação e modulação do microambiente tumoral. O objetivo é comparar a eficácia e a segurança de masitinibe a 12 mg/kg/dia em relação ao sunitinibe a 50 mg/dia no tratamento de tumor estromal gastrointestinal resistente a imatinibe (GIST).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Institut Bergonie
      • Nice, França, 06202
        • Hôpital l'Archet 2- Service de Cancérologie Digestive
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Itália
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem:

  • Paciente com GIST metastático comprovado histologicamente ou GIST localmente avançado não operável
  • Paciente com tumor positivo para c-Kit (CD117) detectado imuno-histoquimicamente
  • Paciente após pelo menos uma progressão com imatinibe na dose de até 800mg. A progressão é definida como uma progressão da doença RECIST 1.1 e/ou CHOI durante o tratamento com imatinibe.

Os principais critérios de exclusão incluem:

  • Paciente tratado para um câncer diferente de GIST dentro de 5 anos antes da inscrição, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
  • Paciente com metástase ativa no sistema nervoso central (SNC) ou com história de metástase no SNC
  • Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Masitinibe
Os participantes recebem masitinibe (12 mg/kg/dia), por via oral duas vezes ao dia.
Medicamento: Masitinibe
12 mg/kg/dia
Outros nomes:
  • AB1010
Comparador Ativo: Sunitinibe
Os participantes recebem sunitinibe, administrado a 50 mg/dia por 4 semanas consecutivas em 6 semanas, por via oral
Medicamento: Sunitinibe
50 mg/dia
Outros nomes:
  • Sutent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do dia da randomização até o óbito, avaliado por no máximo 60 meses
A sobrevida global é definida como o tempo em meses desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se não se sabe que um paciente morreu, o sistema operacional será censurado na data do último paciente vivo conhecido.
Do dia da randomização até o óbito, avaliado por no máximo 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: A cada 12 semanas até a conclusão do estudo, avaliado por no máximo 60 meses
A taxa de sobrevida é definida como o número de pacientes vivos dividido pelo número de pacientes na população de análise. Avaliado na semana 8, -16, -24 e a cada 12 semanas a partir de então.
A cada 12 semanas até a conclusão do estudo, avaliado por no máximo 60 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliado por no máximo 60 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira evidência de progressão da doença ou morte, para participantes que progrediram ou morreram antes da terapia subsequente contra o câncer. A progressão da doença será avaliada pelo investigador na tomografia computadorizada de acordo com os critérios RECIST 1.1 e/ou CHOI.
Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou óbito, avaliado por no máximo 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AB Science

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Le Cesne, M.D., Ph.D, Institute Gustave Roussy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB11002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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