Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Masitinib bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor nach Progression mit Imatinib

7. Dezember 2020 aktualisiert von: AB Science

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit zwei parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib mit Sunitinib bei Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor nach Progression mit 400 mg Imatinib als Erstlinienbehandlung

Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in einer Dosierung von 12 mg/kg/Tag mit Sunitinib in einer Dosierung von 50 mg/Tag bei der Behandlung von Patienten mit gastrointestinalem Stromatumor (GIST) nach Progression mit Imatinib zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Masitinib ist ein selektiver Tyrosinkinase-Inhibitor mit starker Aktivität gegen Wildtyp-c-Kit, die Juxta-Membran-Domäne von c-Kit und PDGFR. Es wird auch angenommen, dass Masitinib das Überleben fördert, indem es die durch Immunstimulation vermittelten Antikrebseffekte und die Tumormikroumgebung moduliert. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in einer Dosierung von 12 mg/kg/Tag im Vergleich zu Sunitinib in einer Dosierung von 50 mg/Tag bei der Behandlung von Imatinib-resistenten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital l'Archet 2- Service de Cancérologie Digestive
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  • Patient mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem GIST oder nicht operablem lokal fortgeschrittenem GIST
  • Patient mit c-Kit (CD117)-positivem Tumor, immunhistochemisch nachgewiesen
  • Patient nach mindestens einer Progression mit Imatinib in einer Dosis von bis zu 800 mg. Progression wird als Fortschreiten einer RECIST 1.1- und/oder CHOI-Erkrankung während der Behandlung mit Imatinib definiert.

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  • Patient, der innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung wegen einer anderen Krebserkrankung als GIST behandelt wurde, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Patient mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) oder mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Masitinib
Die Teilnehmer erhalten Masitinib (12 mg/kg/Tag), zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Masitinib
12 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • AB1010
Aktiver Komparator: Sunitinib
Die Teilnehmer erhalten Sunitinib in einer Dosis von 50 mg/Tag über 4 aufeinanderfolgende Wochen von 6 Wochen oral
Arzneimittel: Sunitinib
50 mg/Tag
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von maximal 60 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit in Monaten vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird das OS zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, bewertet über einen Zeitraum von maximal 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Abschluss des Studiums, bewertet für maximal 60 Monate
Die Überlebensrate ist definiert als die Anzahl der lebenden Patienten dividiert durch die Anzahl der Patienten in der Analysepopulation. Bewertet in Woche 8, -16, -24 und danach alle 12 Wochen.
Alle 12 Wochen bis zum Abschluss des Studiums, bewertet für maximal 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, bewertet über einen Zeitraum von maximal 60 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des frühesten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder eines Todes für Teilnehmer, bei denen es zu einer Krankheitsprogression kam oder die vor der anschließenden Krebstherapie starben. Das Fortschreiten der Krankheit wird vom Prüfer im CT-Scan gemäß den RECIST 1.1-Kriterien und/oder CHOI-Kriterien beurteilt.
Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod, bewertet über einen Zeitraum von maximal 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Le Cesne, M.D., Ph.D, Institute Gustave Roussy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB11002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinale Stromatumoren

Klinische Studien zur Masitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren