Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib hos patienter med gastrointestinal stromaltumor efter progression med imatinib

7. december 2020 opdateret af: AB Science

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret, to-parallelle grupper, fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib med sunitinib hos patienter med gastrointestinal stromaltumor efter progression med imatinib ved 400 mg som førstelinjebehandling

Formålet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib ved 12 mg/kg/dag med sunitinib ved 50 mg/dag i behandlingen af ​​patienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) efter progression med imatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehæmmer med potent aktivitet mod vildtype c-Kit, juxta-membrandomænet af c-Kit og PDGFR. Masitinib menes også at fremme overlevelse via modulering af immunstimuleringsmedierede anticancereffekter og modulering af tumormikromiljøet. Formålet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib ved 12 mg/kg/dag med sunitinib ved 50 mg/dag i behandlingen af ​​imatinib-resistente gastrointestinale stromale tumorer (GIST).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonié
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital l'Archet 2- Service de Cancérologie Digestive
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier inkluderer:

  • Patient med histologisk dokumenteret metastatisk GIST eller ikke-operabel lokalt fremskreden GIST
  • Patient med c-Kit (CD117) positiv tumor påvist immunhistokemisk
  • Patient efter mindst én progression med imatinib i en dosis på op til 800 mg. Progression defineres som en RECIST 1.1- og/eller CHOI-sygdomsprogression under behandling med imatinib.

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter:

  • Patient behandlet for en anden cancer end GIST inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Patient med metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS) eller med metastase i CNS i anamnesen
  • Gravid eller ammende kvindelig patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Masitinib
Deltagerne får masitinib (12 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt.
Medicin: Masitinib
12 mg/kg/dag
Andre navne:
  • AB1010
Aktiv komparator: Sunitinib
Deltagerne får sunitinib, givet med 50 mg/dag i 4 på hinanden følgende uger ud af 6 uger, oralt
Medicin: Sunitinib
50 mg/dag
Andre navne:
  • Sutent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 60 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil OS blive censureret på datoen for den sidste kendte dato, hvor patienten var i live.
Fra randomiseringsdag til død, vurderet i maksimalt 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Hver 12. uge indtil studieafslutning, vurderet i maksimalt 60 måneder
Overlevelsesrate er defineret som antallet af patienter i live divideret med antallet af patienter i analysepopulationen. Vurderet i uge-8, -16, -24 og hver 12. uge derefter.
Hver 12. uge indtil studieafslutning, vurderet i maksimalt 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 60 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for de tidligste tegn på sygdomsprogression eller død for deltagere, der udviklede sig eller døde før efterfølgende cancerbehandling. Sygdomsprogression vil blive vurderet af investigator på CT-scanning i henhold til RECIST 1.1-kriterier og/eller CHOI-kriterier.
Fra dag for randomisering til sygdomsprogression eller død, vurderet i maksimalt 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Le Cesne, M.D., Ph.D, Institute Gustave Roussy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB11002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Kliniske forsøg med Masitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner