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Masitinib in pazienti con tumore stromale gastrointestinale dopo progressione con imatinib

7 dicembre 2020 aggiornato da: AB Science

Uno studio di fase 3 prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a due gruppi paralleli per confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib rispetto a sunitinib in pazienti con tumore stromale gastrointestinale dopo progressione con imatinib a 400 mg come trattamento di prima linea

L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib a 12 mg/kg/die rispetto a sunitinib a 50 mg/die nel trattamento di pazienti con tumore stromale gastrointestinale (GIST) dopo progressione con imatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Masitinib è un inibitore selettivo della tirosin-chinasi con una potente attività contro c-Kit wild-type, il dominio della membrana juxta di c-Kit e PDGFR. Si ritiene inoltre che masitinib promuova la sopravvivenza attraverso la modulazione degli effetti antitumorali mediati dall'immunostimolazione e la modulazione del microambiente tumorale. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib a 12 mg/kg/giorno rispetto a sunitinib a 50 mg/giorno nel trattamento del tumore stromale gastrointestinale resistente a imatinib (GIST).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie
      • Nice, Francia, 06202
        • Hôpital l'Archet 2- Service de Cancérologie Digestive
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro (IRCC)
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono:

  • Paziente con GIST metastatico accertato istologicamente o GIST localmente avanzato non operabile
  • Paziente con tumore positivo c-Kit (CD117) rilevato immunoistochimicamente
  • Paziente dopo almeno una progressione con imatinib a una dose fino a 800 mg. La progressione è definita come una progressione della malattia RECIST 1.1 e/o CHOI durante il trattamento con imatinib.

I principali criteri di esclusione includono:

  • Pazienti trattati per un tumore diverso dal GIST entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ
  • Paziente con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o con anamnesi di metastasi del SNC
  • Paziente donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Masitinib
I partecipanti ricevono masitinib (12 mg/kg/giorno), somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: Masitinib
12 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • AB1010
Comparatore attivo: Sunitinib
I partecipanti ricevono sunitinib, somministrato a 50 mg/giorno per 4 settimane consecutive su 6 settimane, per via orale
Droga: Sunitinib
50mg/giorno
Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sa che un paziente è morto, l'OS verrà censurato alla data dell'ultima data nota del paziente in vita.
Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino al completamento dello studio, valutato per un massimo di 60 mesi
Il tasso di sopravvivenza è definito come il numero di pazienti vivi diviso per il numero di pazienti nella popolazione di analisi. Valutato alla settimana 8, 16, 24 e successivamente ogni 12 settimane.
Ogni 12 settimane fino al completamento dello studio, valutato per un massimo di 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima evidenza di progressione della malattia o morte, per i partecipanti che sono progrediti o sono morti prima della successiva terapia antitumorale. La progressione della malattia sarà valutata dallo sperimentatore sulla scansione TC secondo i criteri RECIST 1.1 e/o i criteri CHOI.
Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Le Cesne, M.D., Ph.D, Institute Gustave Roussy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB11002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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