小児髄芽腫または横紋筋肉腫におけるLY2940680の研究
2013年8月26日 更新者：Eli Lilly and Company
再発性または難治性の横紋筋肉腫または髄芽腫の小児患者におけるLY2940680の第1相試験
この研究の目的は、髄芽腫または横紋筋肉腫が再発した、または初期治療に反応しない小児に安全に投与できる LY2940680 の推奨用量レベルを見つけることです。
この研究では、がんマーカーレベルの変化も調査します。
最後に、この研究は抗腫瘍活性を記録するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パートAの場合：再発性または難治性の横紋筋肉腫または髄芽腫の診断を受けており、最初の診断または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けています。
- パートBの場合：再発性または難治性の髄芽腫の診断を受けており、最初の診断または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けています。
- 現在の病状は、既知の治療法がない、または許容できる生活の質で生存を延長することが証明されている治療法がないものでなければなりません。
- Karnofsky スコアは 16 歳以上の参加者の場合は 50% 以上、Lansky スコアは 16 歳以下の参加者の場合は 50% 以上である必要があります。 麻痺のために歩くことができないが車椅子に乗っている参加者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます。
-以前のすべての抗がん化学療法の急性毒性効果から完全に回復しました。
- 固形腫瘍のある参加者は、この研究への登録から3週間以内に骨髄抑制化学療法を受けてはなりません（以前にニトロソウレアで治療された場合は6週間）。
- 造血増殖因子：長時間作用型増殖因子（Neulasta®など）の最終投与から少なくとも14日後、または短時間作用型増殖因子の場合は7日後。
- 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤の最後の投与から少なくとも 7 日後。
- 免疫療法: あらゆる種類の免疫療法 (腫瘍ワクチンなど) の完了から少なくとも 6 週間。
- モノクローナル抗体: モノクローナル抗体の最後の投与後、少なくとも 3 半減期の抗体。
- 放射線療法（XRT）：原発腫瘍への局所照射については8週間以上；症候性転移部位への局所照射については研究登録の2週間前以上。頭蓋脊髄 XRT の場合は 3 か月以上、骨盤の放射線が 50% 以上の場合は 24 週間以上。他の実質的な骨髄放射線を受けた場合は、最低 6 週間が経過している必要があります。
- 幹細胞移植: すべての急性毒性から回復し、十分な骨髄予備能が示されている場合に許可されます。 -自家幹細胞移植から少なくとも8週間、または同種移植の場合は3か月以上経過している必要があります。 参加者は、すべての免疫抑制療法を中止し、活動的な移植片対宿主病の証拠がない必要があります。
以下を含む適切な臓器機能を有する：
- -骨髄：末梢絶対好中球数（ANC）≥500 /立方ミリメートル（mm ^ 3）および血小板数≥100,000 / mm ^ 3（輸血に依存しない、登録前の7日間以内に血小板輸血を受けていないと定義）。
- 肝臓: ビリルビン (抱合 + 非抱合の合計)≤1.5 × 年齢の正常上限 (ULN)。 -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）年齢のULNの2.0倍以下。 血清アルブミン≧2グラム/デシリットル（g/dL）。
腎臓：クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）
≥70 ミリリットル/分/1.73 平方メートル (mL/分/1.73 m^2)、または疾病管理予防センター (CDC) によって公開された子供の身長と身長のデータを利用して GFR を推定するためのシュワルツ式による年齢/性別に基づく血清クレアチニン。
- 神経学的： 発作性疾患のある参加者は、非酵素誘発性抗けいれん薬を服用していて、症状が十分に管理されている場合に登録できます。 -研究に登録する前に、少なくとも1週間は神経学的状態が安定している必要があります。
- 粉末またはカプセルを飲み込むことができる必要があります。
- 測定可能または測定不可能な疾患のいずれかが存在する。
除外基準:
- -治験薬の初回投与から21日以内に、規制当局の承認を受けていない非がん適応症の実験的薬剤による治療を受けている適応症。
- -コルチコステロイドを投与されており、過去7日間、コルチコステロイドの用量が安定または減少していません。
- 酵素誘発性抗けいれん薬の投与。
- 深刻な既往症がある。
- -現在の血液悪性腫瘍または急性または慢性白血病を患っている。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性（A、B、またはC）肝炎を含む既知の活動性真菌、細菌、および/または既知のウイルス感染がある（スクリーニングは必要ありません）。
- -治験責任医師とスポンサーの判断で、結果の解釈に影響を与える可能性のある2番目の原発性悪性腫瘍があります。
- -心電図検査（ECG）のスクリーニングで、グレード2以上のQT延長、つまりQTc間隔が480ミリ秒（msec）を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: LY2940680 (用量漸増)
LY2940680 を 1 日 1 回経口投与し、1 平方メートルあたり 92.5 ミリグラム [mg/m^2] から 370 mg/m^2 まで、28 日サイクルを 2 回繰り返します。
必要に応じて、より低い用量レベル (23 mg/m^2 および 46 mg/m^2) を検討することもできます。
利益を受ける参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または中止まで継続することができます。
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経口投与されるカプセル。
経口投与される粉末（柔らかい食品に振りかけることができます）.
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実験的：パート B: LY2940680 (投与量の確認)
LY2940680 を 1 日 1 回、28 日サイクルで 2 回経口投与。
パートAに基づく用量。利益を受ける参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または中止まで継続することができます。
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経口投与されるカプセル。
経口投与される粉末（柔らかい食品に振りかけることができます）.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LY2940680 の最大耐量
時間枠：パート A 完了までのベースライン (推定 12 か月)
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パート A 完了までのベースライン (推定 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: LY2940680 および LSN2941091 の濃度下面積 - 時間曲線 (AUC)
時間枠：投与前 投与後 24 時間まで
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投与前 投与後 24 時間まで
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薬物動態: LY2940680 および LSN2941091 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 投与後 24 時間まで
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投与前 投与後 24 時間まで
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薬物動態: LY2940680 および LSN2941091 の最大濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与前 投与後 24 時間まで
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投与前 投与後 24 時間まで
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腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (推定 44 か月)
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研究完了までのベースライン (推定 44 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月26日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14492
- I4J-MC-HHBD (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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