アレルギー性喘息患者におけるオマリズマブと比較した QGE031 の有効性を評価する研究
2016年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
アレルゲン気管支誘発によって誘発された喘息におけるオマリズマブと比較した QGE031 の複数回投与の効果を評価する無作為化、二重盲検、プラセボおよび比較対照研究
この研究では、アレルギー性喘息患者における QGE031 の有効性をオマリズマブと比較して評価します。
ベースラインと比較して、12週間で1秒間の強制呼気量（FEV1）を15％低下させるために必要な吸入アレルゲンの濃度の変化における各治療の効果を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vancouver、カナダ
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、スウェーデン、S-171 76
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18～65歳の成人患者
-1つまたは複数の一般的な空気中のアレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性
-刺激的な濃度のメタコリンによって記録された気道過敏症の存在は、FEV1 (PC20 FEV1) が 16 mg/mL 以下で 20% 低下します。
-スクリーニング時のアレルゲンチャレンジによって示される初期の喘息反応の存在と、FEV1の15％の低下を含む
-オマリズマブの処方情報で指定された範囲内の体重と総IgEを持つ患者
除外基準:
妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
-非常に効果的な避妊法を使用していない限り、出産の可能性のある女性（研究プロトコルでさらに定義されているように）
喫煙者
喘息のコントロールが不十分な患者、または過去1年以内に喘息の増悪があった患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QGE031
10週間の治療期間中、参加者は治験薬を2週間に1回皮下投与します（合計6回）。
QGE031の3つの用量レベルが研究中に提供されます：低、中、高。
参加者は、すべての投薬訪問でこれらの用量レベルのいずれかを受け取るように無作為化されます。
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皮下注射による薬剤投与
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ACTIVE_COMPARATOR：オマリズマブ
10週間の治療期間中、参加者は治験薬を2週間に1回（合計6回）または4週間に1回（合計3回）皮下投与されます。
参加者が受け取る用量は、参加者の体重と IgE レベルによって異なります。投与量は、地域のオマリズマブ投与チャートに基づいて決定されます。
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皮下注射による薬剤投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
10週間の治療期間中、参加者は治験薬を2週間に1回皮下投与します（合計6回）。
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皮下注射による薬剤投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1秒間に努力呼気量が15%減少する吸入アレルゲン濃度の変化(FEV1)
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボとさまざまな用量の QGE031 による治療後、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 15% 減少する吸入アレルゲン濃度の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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QGE031血中濃度
時間枠：24週間
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24週間
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有害事象またはその他の安全上の懸念がある参加者の数
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月19日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。