Tutkimus, jossa arvioidaan QGE031:n tehoa omalitsumabiin verrattuna potilailla, joilla on allerginen astma
tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja vertailukontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin useiden QGE031-annosten vaikutusta omalitsumabiin verrattuna allergeenikeuhkoputken provosoiman aiheuttamassa astmassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan QGE031:n tehoa omalitsumabiin verrattuna potilailla, joilla on allerginen astma.
Arvioidaan jokaisen hoidon vaikutus sisäänhengitetyn allergeenin pitoisuuden muuttamiseen, joka vaaditaan 15 %:n laskuun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) 12 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vancouver, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, S-171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat 18-65 vuotta
Positiivinen ihopistotesti yhdelle tai useammalle yleiselle ilmassa leviävälle allergeenille
Hengitysteiden yliherkkyys, joka on dokumentoitu provosoivalla metakoliinipitoisuudella, joka aiheuttaa 20 %:n FEV1:n (PC20 FEV1) laskun, joka on enintään 16 mg/ml
Varhainen astmavaste, joka osoitti allergeenihaasteen seulonnassa ja mukaan lukien 15 %:n lasku FEV1:ssä
Potilaat, joiden ruumiinpaino ja kokonais-IgE ovat paikallisen omalitsumabin lääkemääräystiedoissa määritellyllä alueella
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten on tarkemmin määritelty tutkimusprotokollassa)
Tupakoitsijat
Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma tai potilaat, joilla on ollut astman paheneminen viimeisen vuoden aikana
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: QGE031
10 viikon hoitojakson aikana osallistujat saavat annoksen tutkimuslääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein (yhteensä kuusi annosta).
Tutkimuksen aikana tarjotaan kolme QGE031-annostasoa: pieni, keskitaso ja korkea.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi näistä annostasoista kaikille annostelukäynneille.
|
Lääke annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: omalitsumabi
10 viikon hoitojakson aikana osallistujat saavat annoksen tutkimuslääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein (yhteensä kuusi annosta) tai kerran neljässä viikossa (yhteensä kolme annosta).
Osallistujan saama annos riippuu osallistujan ruumiinpainosta ja IgE-tasosta; annostus määritetään paikallisten omalitsumabin annostuskaavioiden perusteella.
|
Lääke annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
10 viikon hoitojakson aikana osallistujat saavat annoksen tutkimuslääkettä ihonalaisesti kahden viikon välein (yhteensä kuusi annosta).
|
Lääke annetaan ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sisäänhengitetyn allergeenin pitoisuudessa, joka saa aikaan 15 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sisäänhengitetyn allergeenin pitoisuudessa, joka saa aikaan 15 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) lumelääkehoidon ja eri QGE031-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
QGE031 veren pitoisuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia tai muita turvallisuusongelmia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQGE031B2203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .