Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effekten av QGE031 sammenlignet med Omalizumab hos pasienter med allergisk astma

19. april 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og komparatorkontrollert studie som evaluerer effekten av flere doser av QGE031 sammenlignet med Omalizumab ved astma indusert av allergen bronkial provokasjon

Denne studien vil evaluere effekten av QGE031 sammenlignet med omalizumab hos pasienter med allergisk astma. Hver behandlings effekt på å endre konsentrasjonen av inhalert allergen som er nødvendig for å fremkalle et 15 % fall i det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) etter 12 uker sammenlignet med baseline vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter 18 til 65 år

Positiv hudpricktest på ett eller flere vanlige luftbårne allergener

Tilstedeværelse av hyperrespons i luftveiene dokumentert av en provoserende konsentrasjon av metakolin som forårsaker et 20 % fall i FEV1 (PC20 FEV1) på mindre enn eller lik 16 mg/ml

Tilstedeværelse av en tidlig astmatisk respons demonstrert av en allergenutfordring ved screening og inkludert et 15 % fall i FEV1

Pasienter med kroppsvekt og total IgE i et område spesifisert av lokalt lands forskrivningsinformasjon for omalizumab

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende (ammende) kvinner

Kvinner i fertil alder med mindre de bruker en svært effektiv prevensjonsmetode (som nærmere definert i studieprotokollen)

Røykere

Pasienter med dårlig kontrollert astma eller pasienter som har hatt en astmaforverring i løpet av det siste året

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: QGE031
I løpet av den 10 uker lange behandlingsperioden vil deltakerne få en dose studiemedisin subkutant en gang annenhver uke (totalt seks doser). Tre dosenivåer av QGE031 vil bli tilbudt i løpet av studien: lav, middels og høy. Deltakerne vil bli randomisert til å motta ett av disse dosenivåene for alle doseringsbesøk.
Legemiddel: QGE031
Legemiddel administrert ved subkutan injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: omalizumab
I løpet av den 10-ukers behandlingsperioden vil deltakerne få en dose studiemedisin subkutant en gang annenhver uke (totalt seks doser) eller en gang hver fjerde uke (totalt tre doser). Dosen som en deltaker mottar vil avhenge av deltakerens kroppsvekt og IgE-nivå; Doseringen vil bli bestemt basert på lokale omalizumab doseringstabeller.
Legemiddel: omalizumab
Legemiddel administrert ved subkutan injeksjon
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
I løpet av den 10 uker lange behandlingsperioden vil deltakerne få en dose studiemedisin subkutant en gang annenhver uke (totalt seks doser).
Legemiddel: placebo
Legemiddel administrert ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i konsentrasjonen av inhalert allergen som fremkaller et 15 % fall i det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i konsentrasjonen av inhalert allergen som fremkaller et 15 % fall i det forserte ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) etter behandling med placebo og ulike doser av QGE031
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Utgangspunkt, 12 uker
QGE031 blodkonsentrasjoner
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser eller andre sikkerhetsproblemer
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQGE031B2203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på QGE031

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere