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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von QGE031 im Vergleich zu Omalizumab bei Patienten mit allergischem Asthma

19. April 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und komparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von QGE031 im Vergleich zu Omalizumab bei durch Allergen-bronchiale Provokation induziertem Asthma

Diese Studie wird die Wirksamkeit von QGE031 im Vergleich zu Omalizumab bei Patienten mit allergischem Asthma bewerten. Die Wirkung jeder Behandlung auf die Änderung der Konzentration des inhalierten Allergens, die erforderlich ist, um eine 15-prozentige Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert hervorzurufen, wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, S-171 76
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten 18 bis 65 Jahre

Positiver Haut-Prick-Test auf ein oder mehrere häufige Allergene in der Luft

Vorhandensein einer Hyperreaktivität der Atemwege, dokumentiert durch eine provokative Konzentration von Methacholin, die einen 20%igen Abfall des FEV1 (PC20 FEV1) von weniger als oder gleich 16 mg/ml verursacht

Vorhandensein einer frühen asthmatischen Reaktion, nachgewiesen durch eine Allergenprovokation beim Screening, einschließlich eines Abfalls des FEV1 um 15 %

Patienten mit einem Körpergewicht und Gesamt-IgE in einem Bereich, der in den örtlichen Landesverschreibungsinformationen für Omalizumab angegeben ist

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung an (wie im Studienprotokoll näher definiert)

Raucher

Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma oder Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine Asthma-Exazerbation hatten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: QGE031
Während des 10-wöchigen Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer alle zwei Wochen subkutan eine Dosis des Studienmedikaments (insgesamt sechs Dosen). Während der Studie werden drei Dosierungsstufen von QGE031 angeboten: niedrig, mittel und hoch. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine dieser Dosisstufen für alle Dosierungsbesuche zu erhalten.
Arzneimittel: QGE031
Medikament, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
ACTIVE_COMPARATOR: Omalizumab
Während des 10-wöchigen Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer alle zwei Wochen (insgesamt sechs Dosen) oder alle vier Wochen (insgesamt drei Dosen) subkutan eine Dosis des Studienmedikaments. Die Dosis, die ein Teilnehmer erhält, hängt vom Körpergewicht und IgE-Spiegel des Teilnehmers ab; Die Dosierung wird auf der Grundlage lokaler Omalizumab-Dosierungstabellen bestimmt.
Arzneimittel: Omalizumab
Medikament, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Während des 10-wöchigen Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer alle zwei Wochen subkutan eine Dosis des Studienmedikaments (insgesamt sechs Dosen).
Arzneimittel: Placebo
Medikament, das durch subkutane Injektion verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Konzentration des eingeatmeten Allergens, die einen Abfall des forcierten Exspirationsvolumens um 15 % in einer Sekunde hervorruft (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Konzentration des inhalierten Allergens, die nach Behandlung mit Placebo und verschiedenen Dosen von QGE031 eine 15-prozentige Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) hervorruft
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
QGE031 Blutkonzentrationen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen oder anderen Sicherheitsbedenken
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGE031B2203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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