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Un estudio que evalúa la eficacia de QGE031 en comparación con Omalizumab en pacientes con asma alérgica

19 de abril de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador que evalúa el efecto de dosis múltiples de QGE031 en comparación con omalizumab en asma inducida por provocación bronquial con alérgenos

Este estudio evaluará la eficacia de QGE031 en comparación con omalizumab en pacientes con asma alérgica. Se evaluará el efecto de cada tratamiento en el cambio de la concentración de alérgeno inhalado que se requiere para provocar una caída del 15 % en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a las 12 semanas en comparación con el valor inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Vancouver, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, S-171 76
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos de 18 a 65 años

Prueba de punción cutánea positiva para uno o más alérgenos comunes en el aire

Presencia de hiperreactividad de las vías respiratorias documentada por una concentración provocadora de metacolina que provoca una caída del 20 % en el FEV1 (PC20 FEV1) menor o igual a 16 mg/mL

Presencia de una respuesta asmática temprana demostrada por una provocación con alérgenos en la selección e incluyendo una caída del 15 % en el FEV1

Pacientes con un peso corporal e IgE total en un rango especificado por la información de prescripción del país local para omalizumab

Criterio de exclusión:

Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)

Mujeres en edad fértil a menos que estén usando un método anticonceptivo altamente efectivo (como se define con más detalle en el protocolo del estudio)

fumadores

Pacientes con asma mal controlada o pacientes que han tenido una exacerbación de asma en el último año

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: QGE031
Durante el período de tratamiento de 10 semanas, los participantes recibirán una dosis del fármaco del estudio por vía subcutánea una vez cada dos semanas (un total de seis dosis). Se ofrecerán tres niveles de dosis de QGE031 durante el estudio: baja, media y alta. Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de estos niveles de dosis para todas las visitas de dosificación.
Droga: QGE031
Fármaco administrado por inyección subcutánea
COMPARADOR_ACTIVO: omalizumab
Durante el período de tratamiento de 10 semanas, los participantes recibirán una dosis del fármaco del estudio por vía subcutánea una vez cada dos semanas (un total de seis dosis) o una vez cada cuatro semanas (un total de tres dosis). La dosis que recibe un participante dependerá del peso corporal y del nivel de IgE del participante; la dosificación se determinará en función de las tablas de dosificación locales de omalizumab.
Droga: omalizumab
Fármaco administrado por inyección subcutánea
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Durante el período de tratamiento de 10 semanas, los participantes recibirán una dosis del fármaco del estudio por vía subcutánea una vez cada dos semanas (un total de seis dosis).
Droga: placebo
Fármaco administrado por inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración del alérgeno inhalado que provoca una caída del 15 % en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración del alérgeno inhalado que provoca una caída del 15 % en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después del tratamiento con placebo y varias dosis de QGE031
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
QGE031 concentraciones en sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Número de participantes con eventos adversos u otros problemas de seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQGE031B2203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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