Um estudo avaliando a eficácia de QGE031 em comparação com o omalizumabe em pacientes com asma alérgica
19 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e comparador, avaliando o efeito de doses múltiplas de QGE031 em comparação com omalizumabe na asma induzida por provocação brônquica por alérgenos
Este estudo avaliará a eficácia de QGE031 em comparação com omalizumabe em pacientes com asma alérgica.
Será avaliado o efeito de cada tratamento na alteração da concentração do alérgeno inalado necessária para provocar uma queda de 15% no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) em 12 semanas em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vancouver, Canadá
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, S-171 76
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos de 18 a 65 anos
Teste cutâneo positivo para um ou mais alérgenos aéreos comuns
Presença de hiperresponsividade das vias aéreas documentada por uma concentração provocativa de metacolina causando uma queda de 20% no VEF1 (PC20 FEV1) menor ou igual a 16 mg/mL
Presença de uma resposta asmática precoce demonstrada por um desafio alérgeno na triagem e incluindo uma queda de 15% no VEF1
Pacientes com peso corporal e IgE total em uma faixa especificada pelas informações de prescrição do país local para omalizumabe
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando um método de controle de natalidade altamente eficaz (conforme definido no protocolo do estudo)
Fumantes
Pacientes com asma mal controlada ou pacientes que tiveram exacerbação da asma no último ano
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: QGE031
Durante o período de tratamento de 10 semanas, os participantes receberão uma dose do medicamento do estudo por via subcutânea uma vez a cada duas semanas (total de seis doses).
Três níveis de dose de QGE031 serão oferecidos durante o estudo: baixo, médio e alto.
Os participantes serão randomizados para receber um desses níveis de dose para todas as visitas de dosagem.
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Droga administrada por injeção subcutânea
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ACTIVE_COMPARATOR: omalizumabe
Durante o período de tratamento de 10 semanas, os participantes receberão uma dose do medicamento do estudo por via subcutânea uma vez a cada duas semanas (total de seis doses) ou uma vez a cada quatro semanas (total de três doses).
A dose que um participante recebe dependerá do peso corporal do participante e do nível de IgE; a dosagem será determinada com base nos gráficos de dosagem locais de omalizumabe.
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Droga administrada por injeção subcutânea
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Durante o período de tratamento de 10 semanas, os participantes receberão uma dose do medicamento do estudo por via subcutânea uma vez a cada duas semanas (total de seis doses).
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Droga administrada por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na concentração do alérgeno inalado que provoca queda de 15% no volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na concentração do alérgeno inalado que provoca uma queda de 15% no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) após o tratamento com placebo e várias doses de QGE031
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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QGE031 concentrações sanguíneas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Número de participantes com eventos adversos ou outras questões de segurança
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQGE031B2203
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