Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost QGE031 ve srovnání s omalizumabem u pacientů s alergickým astmatem

19. dubna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a komparátorem kontrolovaná studie hodnotící účinek více dávek QGE031 ve srovnání s omalizumabem u astmatu vyvolaného alergenem bronchiální provokace

Tato studie bude hodnotit účinnost QGE031 ve srovnání s omalizumabem u pacientů s alergickým astmatem. Bude hodnocen účinek každé léčby na změnu koncentrace inhalovaného alergenu, která je nutná k vyvolání 15% poklesu objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, S-171 76
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti 18 až 65 let

Pozitivní kožní prick test na jeden nebo více běžných vzdušných alergenů

Přítomnost hyperreaktivity dýchacích cest dokumentovaná provokativní koncentrací metacholinu způsobující 20% pokles FEV1 (PC20 FEV1) nižší nebo rovný 16 mg/ml

Přítomnost časné astmatické odpovědi prokázaná provokačním alergenem při screeningu a včetně 15% poklesu FEV1

Pacienti s tělesnou hmotností a celkovým IgE v rozmezí specifikovaném v informacích o předepisování omalizumabu v místní zemi

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce (jak je dále definováno v protokolu studie)

Kuřáci

Pacienti se špatně kontrolovaným astmatem nebo pacienti, kteří měli v posledním roce exacerbaci astmatu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: QGE031
Během 10týdenního léčebného období budou účastníci dostávat dávku studovaného léku subkutánně jednou za dva týdny (celkem šest dávek). Během studie budou nabízeny tři úrovně dávek QGE031: nízká, střední a vysoká. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu z těchto úrovní dávky pro všechny dávkovací návštěvy.
Lék: QGE031
Lék podávaný subkutánní injekcí
ACTIVE_COMPARATOR: omalizumab
Během 10týdenního léčebného období budou účastníci dostávat dávku studovaného léku subkutánně jednou za dva týdny (celkem šest dávek) nebo jednou za čtyři týdny (celkem tři dávky). Dávka, kterou účastník obdrží, bude záviset na tělesné hmotnosti účastníka a hladině IgE; dávka bude stanovena na základě místních tabulek dávkování omalizumabu.
Lék: omalizumab
Lék podávaný subkutánní injekcí
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Během 10týdenního léčebného období budou účastníci dostávat dávku studovaného léku subkutánně jednou za dva týdny (celkem šest dávek).
Lék: placebo
Lék podávaný subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace vdechovaného alergenu, která vyvolává 15% pokles objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v koncentraci inhalovaného alergenu, která po léčbě placebem a různými dávkami QGE031 vyvolává 15% pokles usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Koncentrace QGE031 v krvi
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky nebo jinými bezpečnostními problémy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031B2203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QGE031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit