Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid van QGE031 in vergelijking met omalizumab bij patiënten met allergisch astma

19 april 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en comparator-gecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van meerdere doses QGE031 in vergelijking met omalizumab bij astma veroorzaakt door allergeen bronchiale provocatie

Deze studie zal de werkzaamheid van QGE031 evalueren in vergelijking met omalizumab bij patiënten met allergisch astma. Het effect van elke behandeling bij het veranderen van de concentratie geïnhaleerd allergeen die nodig is om een ​​daling van 15% in het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) na 12 weken teweeg te brengen in vergelijking met de uitgangswaarde, zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, S-171 76
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar

Positieve huidpriktest voor een of meer veel voorkomende allergenen in de lucht

Aanwezigheid van hyperreactiviteit van de luchtwegen gedocumenteerd door een provocerende concentratie van methacholine die een daling van 20% veroorzaakt in FEV1 (PC20 FEV1) van minder dan of gelijk aan 16 mg/ml

Aanwezigheid van een vroege astmatische respons aangetoond door een allergeenuitdaging bij screening en inclusief een daling van 15% in de FEV1

Patiënten met een lichaamsgewicht en totaal IgE binnen een bereik gespecificeerd door de lokale voorschrijfinformatie van het land voor omalizumab

Uitsluitingscriteria:

Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zoals verder gedefinieerd in het onderzoeksprotocol)

Rokers

Patiënten met slecht gecontroleerde astma of patiënten die in het afgelopen jaar een astma-exacerbatie hebben gehad

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: QGE031
Tijdens de behandelingsperiode van 10 weken krijgen de deelnemers eenmaal per twee weken subcutaan een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (in totaal zes doses). Tijdens het onderzoek zullen drie dosisniveaus van QGE031 worden aangeboden: laag, gemiddeld en hoog. Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van deze dosisniveaus te krijgen voor alle doseringsbezoeken.
Geneesmiddel: QGE031
Geneesmiddel toegediend door subcutane injectie
ACTIVE_COMPARATOR: omalizumab
Tijdens de behandelingsperiode van 10 weken krijgen de deelnemers eenmaal per twee weken (in totaal zes doses) of eenmaal per vier weken (in totaal drie doses) subcutaan een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De dosis die een deelnemer krijgt, hangt af van het lichaamsgewicht en het IgE-niveau van de deelnemer; dosering zal worden bepaald op basis van lokale omalizumab-doseringstabellen.
Geneesmiddel: omalizumab
Geneesmiddel toegediend door subcutane injectie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Tijdens de behandelingsperiode van 10 weken krijgen de deelnemers eenmaal per twee weken subcutaan een dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (in totaal zes doses).
Geneesmiddel: placebo
Geneesmiddel toegediend door subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de concentratie van geïnhaleerd allergeen die een daling van 15% veroorzaakt in het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de concentratie van geïnhaleerd allergeen die een daling van 15% veroorzaakt in het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) na behandeling met placebo en verschillende doses QGE031
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
QGE031 bloedconcentraties
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen of andere veiligheidsproblemen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQGE031B2203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QGE031

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren