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Une étude évaluant l'efficacité de QGE031 par rapport à l'omalizumab chez les patients souffrant d'asthme allergique

19 avril 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et comparateur évaluant l'effet de doses multiples de QGE031 par rapport à l'omalizumab dans l'asthme induit par une provocation bronchique allergène

Cette étude évaluera l'efficacité de QGE031 par rapport à l'omalizumab chez les patients souffrant d'asthme allergique. L'effet de chaque traitement sur la modification de la concentration d'allergène inhalé nécessaire pour provoquer une chute de 15 % du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) à 12 semaines par rapport à la valeur initiale sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, S-171 76
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes de 18 à 65 ans

Test cutané positif à un ou plusieurs allergènes aéroportés courants

Présence d'une hyperréactivité bronchique documentée par une concentration provocatrice de méthacholine entraînant une chute de 20 % du VEMS (PC20 FEV1) inférieur ou égal à 16 mg/mL

Présence d'une réponse asthmatique précoce démontrée par un challenge allergène au dépistage et incluant une baisse de 15% du VEMS

Patients dont le poids corporel et les IgE totales se situent dans une plage spécifiée par les informations de prescription du pays local pour l'omalizumab

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)

Femmes en âge de procréer à moins qu'elles n'utilisent une méthode de contraception très efficace (telle que définie plus en détail dans le protocole d'étude)

Les fumeurs

Patients dont l'asthme est mal contrôlé ou patients qui ont eu une exacerbation de l'asthme au cours de l'année écoulée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: QGE031
Au cours de la période de traitement de 10 semaines, les participants recevront une dose du médicament à l'étude par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines (total de six doses). Trois niveaux de dose de QGE031 seront proposés au cours de l'étude : faible, moyen et élevé. Les participants seront randomisés pour recevoir l'un de ces niveaux de dose pour toutes les visites de dosage.
Médicament: QGE031
Médicament administré par injection sous-cutanée
ACTIVE_COMPARATOR: omalizumab
Pendant la période de traitement de 10 semaines, les participants recevront une dose du médicament à l'étude par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines (total de six doses) ou une fois toutes les quatre semaines (total de trois doses). La dose qu'un participant reçoit dépendra de son poids corporel et de son taux d'IgE ; la posologie sera déterminée en fonction des tableaux de dosage locaux de l'omalizumab.
Médicament: omalizumab
Médicament administré par injection sous-cutanée
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Au cours de la période de traitement de 10 semaines, les participants recevront une dose du médicament à l'étude par voie sous-cutanée une fois toutes les deux semaines (total de six doses).
Médicament: placebo
Médicament administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration d'allergène inhalé entraînant une chute de 15 % du volume expiratoire maximal en une seconde (VEM1)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration d'allergène inhalé entraînant une chute de 15 % du volume expiratoire maximal en une seconde (VEM1) suite à un traitement avec un placebo et diverses doses de QGE031
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
QGE031 concentrations sanguines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables ou d'autres problèmes de sécurité
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQGE031B2203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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