Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​QGE031 sammenlignet med Omalizumab hos patienter med allergisk astma

19. april 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og komparatorkontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​multiple doser af QGE031 sammenlignet med Omalizumab ved astma induceret af allergen bronkial provokation

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​QGE031 sammenlignet med omalizumab hos patienter med allergisk astma. Hver behandlings effekt på at ændre koncentrationen af ​​inhaleret allergen, der er nødvendig for at fremkalde et fald på 15 % i det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) efter 12 uger sammenlignet med baseline, vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter 18 til 65 år

Positiv hudpriktest på et eller flere almindelige luftbårne allergener

Tilstedeværelse af luftvejshyperresponsivitet dokumenteret ved en provokerende koncentration af methacholin, der forårsager et 20 % fald i FEV1 (PC20 FEV1) på mindre end eller lig med 16 mg/ml

Tilstedeværelse af et tidligt astmatisk respons påvist ved en allergenpåvirkning ved screening og inklusive et fald på 15 % i FEV1

Patienter med en kropsvægt og total IgE inden for et område specificeret af det lokale land, der ordinerer information om omalizumab

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger en yderst effektiv præventionsmetode (som yderligere defineret i undersøgelsesprotokollen)

Rygere

Patienter med dårligt kontrolleret astma eller patienter, der har haft en astmaforværring inden for det seneste år

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: QGE031
I løbet af den 10-ugers behandlingsperiode vil deltagerne modtage en dosis af undersøgelseslægemidlet subkutant en gang hver anden uge (i alt seks doser). Tre dosisniveauer af QGE031 vil blive tilbudt i løbet af undersøgelsen: lav, medium og høj. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et af disse dosisniveauer for alle doseringsbesøg.
Medicin: QGE031
Lægemiddel indgivet ved subkutan injektion
ACTIVE_COMPARATOR: omalizumab
I løbet af den 10-ugers behandlingsperiode vil deltagerne modtage en dosis af undersøgelseslægemidlet subkutant en gang hver anden uge (i alt seks doser) eller en gang hver fjerde uge (i alt tre doser). Den dosis, som en deltager modtager, vil afhænge af deltagerens kropsvægt og IgE-niveau; dosis vil blive bestemt baseret på lokale omalizumab doseringsskemaer.
Medicin: omalizumab
Lægemiddel indgivet ved subkutan injektion
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
I løbet af den 10-ugers behandlingsperiode vil deltagerne modtage en dosis af undersøgelseslægemidlet subkutant en gang hver anden uge (i alt seks doser).
Medicin: placebo
Lægemiddel indgivet ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​inhaleret allergen, der fremkalder et fald på 15 % i det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i koncentrationen af ​​inhaleret allergen, der fremkalder et fald på 15 % i det forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1) efter behandling med placebo og forskellige doser af QGE031
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
QGE031 blodkoncentrationer
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser eller andre sikkerhedsproblemer
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQGE031B2203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk astma

Kliniske forsøg med QGE031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner