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Uno studio che valuta l'efficacia di QGE031 rispetto a Omalizumab in pazienti con asma allergico

19 aprile 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e comparatore che valuta l'effetto di dosi multiple di QGE031 rispetto a Omalizumab nell'asma indotto da provocazione bronchiale allergenica

Questo studio valuterà l'efficacia di QGE031 rispetto a omalizumab nei pazienti con asma allergico. Verrà valutato l'effetto di ciascun trattamento nel modificare la concentrazione di allergene inalato necessaria per provocare una riduzione del 15% del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a 12 settimane rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Vancouver, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-171 76
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti da 18 a 65 anni

Skin prick test positivo per uno o più comuni allergeni presenti nell'aria

Presenza di iperreattività delle vie aeree documentata da una concentrazione provocatoria di metacolina che causa una riduzione del 20% del FEV1 (PC20 FEV1) inferiore o uguale a 16 mg/mL

Presenza di una risposta asmatica precoce dimostrata da un test allergenico allo screening e che include una riduzione del 15% del FEV1

Pazienti con peso corporeo e IgE totali compresi nell'intervallo specificato dalle informazioni sulla prescrizione di omalizumab nel paese locale

Criteri di esclusione:

Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Donne in età fertile a meno che non utilizzino un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (come ulteriormente definito nel protocollo di studio)

Fumatori

Pazienti con asma scarsamente controllato o pazienti che hanno avuto una riacutizzazione dell'asma nell'ultimo anno

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: QGE031
Durante il periodo di trattamento di 10 settimane, i partecipanti riceveranno una dose del farmaco in studio per via sottocutanea una volta ogni due settimane (per un totale di sei dosi). Durante lo studio verranno offerti tre livelli di dose di QGE031: basso, medio e alto. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere uno di questi livelli di dose per tutte le visite di dosaggio.
Droga: QGE031
Farmaco somministrato per iniezione sottocutanea
ACTIVE_COMPARATORE: omalizumab
Durante il periodo di trattamento di 10 settimane, i partecipanti riceveranno una dose del farmaco in studio per via sottocutanea una volta ogni due settimane (totale di sei dosi) o una volta ogni quattro settimane (totale di tre dosi). La dose che un partecipante riceve dipenderà dal peso corporeo e dal livello di IgE del partecipante; il dosaggio sarà determinato in base alle tabelle di dosaggio locali di omalizumab.
Droga: omalizumab
Farmaco somministrato per iniezione sottocutanea
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Durante il periodo di trattamento di 10 settimane, i partecipanti riceveranno una dose del farmaco in studio per via sottocutanea una volta ogni due settimane (per un totale di sei dosi).
Droga: placebo
Farmaco somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di allergene inalato che provoca una riduzione del 15% del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione dell'allergene inalato che provoca una riduzione del 15% del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) in seguito al trattamento con placebo e varie dosi di QGE031
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
QGE031 concentrazioni ematiche
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi o altri problemi di sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGE031B2203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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