疑似剥離 (LIP) 研究におけるレーザー (LIP)
偽剥離性緑内障の治療における選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）と局所療法の臨床的有効性を比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
目的:
この研究の主な目的は、PXF に続発する高 IOP 患者の一次治療における SLT と局所療法の眼圧 (IOP) コントロールの観点からの有効性を比較することです。 この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 隅角色素沈着の程度と眼圧低下の関係を調べる
- PXF患者におけるSLT治療の副作用を調べる
- PXF 患者と POAG 患者における SLT の IOP 低下効果を比較するには (LiGHT 研究では、以下の構造を参照)。
研究集団：治療を受けていない（そして参加する意思がある）PXFのすべての新しい患者は、最初の病院での診察後に募集されます。 両眼が治療されますが、分析に含まれる患者ごとに片眼のみ（より高い提示IOPを持つ眼）です。
構造: 研究デザインは、国立衛生研究所 (NIHR-) が資金を提供した英国の緑内障および高眼圧症のレーザー (LiGHT) のデザインを反映しており、カナダの研究所とロンドンの Moorfields Eye Hospital との間の共同研究です。 これは、提案された治療介入（SLT）と標準治療（局所療法）の単一研究無作為化（マスクなし）対照試験です。
研究デザインの概要 患者は、「レーザー経路」または「医療経路」の 2 つの試験群のいずれかに無作為に割り付けられます。 最初の治療に続いて、SLT患者は治療後1〜2週間追跡され、IOPと潜在的な副作用がチェックされます。 その後のフォローアップ訪問の間隔（4〜12か月）は、目標IOPと緑内障の重症度に関連するIOPのレベルによって決まります。 視野検査 (SITA 標準、24-2 テスト パターン) および Hedidelberg Retina Tomograph (HRT III) による画像化は、来院ごとに実施されます。 目標 IOP は、緑内障の重症度と IOP のレベルに応じて、カナダ緑内障協会のガイドラインを使用して設定されます。 その後の来院時に、目標 IOP が満たされていない場合、または進行の証拠がある場合は、治療がエスカレートされます。
研究期間 研究は 3 年間続きます。 最低 2 年間のフォローアップが利用できるように、すべての研究参加者の募集に 1 年間の猶予が与えられます。
すべての患者は、病歴、角膜鏡検査、角膜中心厚（CCT）測定、ゴールドマン圧平眼圧計によるIOP測定、およびベースライン訪問時の拡張眼底検査を受けます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Eye Care Centre, VG Site, QEII
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 細隙灯生物顕微鏡による前房構造上の PXF 材料の証拠。
- 360度にわたって見える一次位置小柱網の非圧痕ゴニオスコピーでの虹彩と小柱の接触のない開いた排水角度。
- -主治医による治療が必要とみなされる高眼圧症または緑内障。
- 治療する決定は、緑内障専門医のコンサルタントによって下されました。
- -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- EMGT 基準 1 によって決定される進行性緑内障: 視野損失の平均偏差は、良好な眼で -12 dB 未満、または悪化した眼で -15 dB 未満です。
- 他の続発性緑内障の併存 (例: 色素分散症候群、ルベオーシスなど）または閉塞隅角緑内障。
- -網膜虚血、黄斑浮腫または糖尿病性網膜症の病歴。
- -血管新生または地理的萎縮を伴う加齢性黄斑変性症およびVAが6/36より悪い。
- -少なくとも1年前の合併症のない超音波乳化吸引術を除く、以前の眼内手術。 -治験を完了するには医学的に不適格。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レーザー経路
SLTレーザーを受けるために患者が最初に無作為化されたアーム
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1回目の治療では、SLT治療を小柱網360度に施します。
治療の最初のエスカレーションでは、優れた 180 度が後退します。
ラティーナシングルを使用して、標準的な他の設定（400 nmのスポットサイズ、3ナノ秒の持続時間）で、0.8 mJの開始電力と0.1 mJの増分（大きな気泡を避けるために滴定）で、象限ごとに25の重複しないショットが使用されますミラーゴニオレンズ。
IOPは、治療の1時間後にチェックされ、5日間の眼瞼涙液が治療後に治療眼に投与されます。
SLTの2回の治療後、研究のレーザー治療群は、医療治療群と同じ経路をたどります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：局所療法
患者が最初に点滴を受けることを選択したアーム (ファーストラインとしてプロスタグラジンアナログ)
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治療はラタノプロスト 0.005% で開始されます。
最初の IOP チェック (1 ～ 2 か月) で、IOP が目標 IOP に達していない場合は、2 番目のラインの薬剤が追加されます (禁忌でない限り、β遮断薬)。
それでも目標 IOP に達しない場合は、3 番目の薬剤が考慮されます (局所炭酸脱水酵素阻害剤)。
代わりに、薬剤による IOP の減少が治療前の IOP と変わらないとみなされる場合、臨床医の裁量で治療を切り替えることができます。
手術療法は、目標IOPが満たされていない場合、またはIOPが高い（> 35 mmHg）またはプレゼンテーションで高度な損傷がある場合に考慮されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標 IOP に到達するために必要なドロップ (および外科的介入) の数。
時間枠：6 か月、12 か月、および 2 年 (ベースラインから) での IOP の変化。
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6 か月、12 か月、および 2 年 (ベースラインから) での IOP の変化。
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成功率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、2年
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SLT (または単剤療法) のみで目標 IOP を達成した患者の割合。
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6ヶ月、12ヶ月、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SLTからの眼圧低下とアングルピグメントグレードの相関
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、2年
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6ヶ月、12ヶ月、2年
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現在の研究における成功率とドロップ数と、LiGHT 研究における POAG 患者の同等の結果との比較
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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視野喪失とHRTに関して、各研究群（SLTまたは薬物療法）で進行中の患者の数。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marcelo T Nicoela, MD、Capital District Health Authority/Dalhousie University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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