Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien Laser in Pseudoexfoliation (LIP). (LIP)

10 oktober 2012 uppdaterad av: Marcelo Nicolela

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra den kliniska effektiviteten av selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) kontra topikal terapi vid behandling av pseudoexfoliativ glaukom

Ett antal stora kliniska prövningar har funnit att pseudoexfoliation (PXF) är en viktig riskfaktor för glaukomprogression och risk för blindhet. Det uppskattas att PXF står för ungefär en fjärdedel av fallen av öppenvinkelglaukom i Nova Scotia, Kanada, vilket gör denna region till en idealisk miljö för att studera patienter med detta tillstånd. Trots associerad hög sjuklighet förblir behandlingen av pseudoexfoliativ glaukom suboptimal och en utmaning för läkaren. Topikal medicinsk terapi är mindre effektiv än för primär öppenvinkelglaukom och patienter kräver ofta tidig kirurgisk terapi, med tillhörande risker. Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) kan vara en säker och effektiv behandling för pseudoexfoliativ glaukom, även om bevis för detta för närvarande saknas. Syftet med den aktuella studien är att tillhandahålla det första kontrollerade prövningsbeviset för effektiviteten av SLT, jämfört med topikal terapi, vid behandling av pseudoexfoliativ glaukom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten, i termer av intraokulärt tryck (IOP)-kontroll, av SLT och topikal medicinsk terapi i den primära behandlingen av patienter med hög IOP sekundärt till PXF. De sekundära målen för studien är:

  1. Att undersöka sambandet mellan graden av vinkelpigmentering och minskning av IOP
  2. Att undersöka biverkningar av SLT-behandling hos patienter med PXF
  3. Att jämföra IOP-sänkande effekter av SLT hos patienter med PXF med patienter med POAG (i LiGHT-studien, se struktur nedan).

Studiepopulation: Alla nya patienter med PXF som är naiva för behandling (och villiga att delta) kommer att rekryteras efter sin första sjukhuskonsultation. Båda ögonen kommer att behandlas men endast ett öga per patient ingår i analysen (öga med högre IOP).

Struktur: Studiens design återspeglar den från National Institute of Health (NIHR-) finansierad, försöket med laser vid glaukom och okulär hypertoni (LiGHT) i Storbritannien och är en samarbetsstudie mellan ett kanadensiskt institut och Moorfields Eye Hospital i London. Detta är en randomiserad (omaskerad) kontrollstudie i en enda studie av en föreslagen behandlingsintervention (SLT) kontra en standardbehandling (lokal terapi).

Sammanfattning av studiedesign Patienterna kommer att randomiseras till en av två försöksgrupper: 'laserväg' eller 'läkemedelsväg'. Efter initial behandling kommer SLT-patienter att följas upp 1-2 veckor efter behandling för att kontrollera IOP och för potentiella biverkningar. Intervallet för efterföljande uppföljningsbesök (mellan 4 och 12 månader) kommer att styras av nivån av IOP i förhållande till mål IOP och svårighetsgraden av glaukom. Synfältstestning (SITA-standard, 24-2 testmönster) och avbildning med Hedidelberg Retina Tomograph (HRT III) kommer att utföras vid varje besök. Mål för IOP kommer att ställas in med hjälp av Canadian Glaucoma Societys riktlinjer beroende på hur allvarlig glaukom är och nivån av IOP. Vid efterföljande besök kommer behandlingen att eskaleras om mål-IOP inte uppnås eller om det finns tecken på progression.

Studietid Studien kommer att pågå i 3 år. Ett år kommer att tillåtas för rekrytering av alla studiedeltagare, så att en uppföljning på minst 2 år kommer att finnas tillgänglig.

Alla patienter kommer att ha en anamnes, gonioskopi, mätning av central hornhinnetjocklek (CCT), IOP-mätning med Goldmann applanationstonometri och dilaterad fundoskopi vid baslinjebesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, VG Site, QEII

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på PXF-material på de främre kammarstrukturerna genom spaltlampsbiomikroskopi.
  • En öppen dräneringsvinkel utan irido-trabekulär kontakt vid icke-indentation gonioskopi i primärposition trabekulärt nät synligt över 360 grader.
  • Okulär hypertoni eller glaukom som anses kräva behandling av den behandlande läkaren.
  • Ett beslut om att behandla har tagits av en konsulterande specialist på glaukom.
  • Ålder över 18 år och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Avancerat glaukom som bestämts av EMGT-kriterier 1: synfältsförlust medelavvikelse värre än -12 dB i det bättre eller -15 dB i det sämre ögat.
  • Samexisterande andra sekundära glaukom (t.ex. pigmentdispersionssyndrom, rubeos etc) eller vinkelstängningsglaukom.
  • Anamnes med retinal ischemi, makulaödem eller diabetisk retinopati.
  • Åldersrelaterad makuladegeneration med neovaskularisering eller geografisk atrofi och VA värre än 6/36.
  • Alla tidigare intraokulära operationer, förutom okomplicerad fakoemulsifiering minst ett år innan.* Medicinskt olämplig för att slutföra rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laserväg
Arm i vilken patienter först randomiserades för att få SLT-laser
Procedur: SLT laser
Vid den första behandlingen kommer SLT-behandling att levereras till 360 graders trabekulärt nät. Vid den första upptrappningen av behandlingen kommer de överlägsna 180 graderna att dras tillbaka. Tjugofem icke-överlappande skott per kvadrant kommer att användas med en startstyrka på 0,8 mJ och steg på 0,1 mJ (titreras för att undvika stora bubblor) med andra standardinställningar (400 nm fläckstorlek, 3 nanosekunders varaktighet) med en Latina single- spegelgoniolens. IOP kommer att kontrolleras 1 timme efter behandling och fem dagars guttae acular tds kommer att administreras till behandlingsögat efter behandling. Efter 2 behandlingar av SLT kommer den laserbehandlade armen i studien att följa samma väg som den medicinska behandlingsarmen.
Andra namn:
  • Selektiv lasertrabekuloplastik (primär behandling)
Aktiv komparator: Aktuell terapi
Arm i vilken patienter först valde att få droppar (prostagladinanalog som första linjen)
Läkemedel: Prostagladin
Behandlingen inleds med latanoprost 0,005 %. Vid den första IOP-kontrollen (1-2 månader), om IOP inte har nått mål IOP, kommer en andra linje agent att läggas till (β-Blocker om det inte är kontraindicerat). Om mål-IOP fortfarande inte uppnås, kommer ett tredje medel att övervägas (topisk kolsyraanhydrashämmare). Behandlingen kan istället bytas efter läkarens gottfinnande om minskningen av IOP med ett medel inte bedöms vara annorlunda än IOP före behandlingen. Kirurgisk terapi kommer att övervägas om mål-IOP inte uppnås, eller om det finns hög IOP (>35 mmHg) eller framskriden skada vid presentationen.
Andra namn:
  • B-blockerare
  • Kolsyraanyldrashämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal droppar (och kirurgiska ingrepp) som behövs för att nå mål IOP.
Tidsram: Förändring i IOP efter 6 månader, 12 månader och 2 år (från baslinjen).
Förändring i IOP efter 6 månader, 12 månader och 2 år (från baslinjen).
Procentuell framgång
Tidsram: Vid 6 månader, 12 månader och 2 år
Andel patienter hos vilka SLT (eller monomedicinsk behandling) enbart uppnådde mål-IOP.
Vid 6 månader, 12 månader och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av vinkelpigmentkvalitet med IOP-reduktion från SLT
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 2 år
6 månader, 12 månader, 2 år
Jämförelse av procentuell framgång och antal fall i aktuell studie med motsvarande resultat från patienter med POAG i LiGHT-studien
Tidsram: 1 år och 2 år
1 år och 2 år
Antal progredierande patienter i varje studiearm (SLT eller medicinsk terapi) i form av synfältsförlust och HRT.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marcelo Nicolela

Samarbetspartners

Dalhousie University

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo T Nicoela, MD, Capital District Health Authority/Dalhousie University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LIP-SLT-2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SLT laser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera