Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laseren i pseudoeksfoliation (LIP) undersøgelse (LIP)

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne den kliniske effektivitet af selektiv laser trabekuloplastik (SLT) versus topisk terapi i behandlingen af ​​pseudoexfoliativt glaukom

En række store kliniske forsøg har fundet, at pseudoexfoliation (PXF) er en væsentlig risikofaktor for grøn stær progression og risiko for blindhed. Det anslås, at PXF tegner sig for cirka en fjerdedel af tilfældene af åbenvinklet glaukom i Nova Scotia, Canada, hvilket gør denne region til en ideel ramme for at studere patienter med denne tilstand. På trods af forbundet høj morbiditet forbliver behandlingen af ​​pseudoexfoliativt glaukom suboptimal og en udfordring for klinikeren. Topisk medicinsk behandling er mindre effektiv end ved primær åbenvinklet glaukom, og patienter kræver ofte tidlig kirurgisk behandling med tilhørende risici. Selektiv laser trabekuloplastik (SLT) kan være en sikker og effektiv behandling af pseudoexfoliativt grøn stær, selvom beviserne for dette mangler i øjeblikket. Formålet med det aktuelle studie er at give det første kontrollerede forsøg bevis for effektiviteten af ​​SLT sammenlignet med topisk terapi i behandlingen af ​​pseudoexfoliativt glaukom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, hvad angår intraokulært tryk (IOP) kontrol, af SLT og topisk medicinsk terapi i den primære behandling af patienter med høj IOP sekundært til PXF. Undersøgelsens sekundære mål er:

  1. At undersøge sammenhængen mellem graden af ​​vinkelpigmentering og reduktion af IOP
  2. At undersøge bivirkninger fra SLT-behandling hos patienter med PXF
  3. For at sammenligne IOP-sænkende virkninger af SLT hos patienter med PXF med patienter med POAG (i LiGHT-studiet, se struktur nedenfor).

Studiepopulation: Alle nye patienter med PXF, som er naive over for behandling (og villige til at deltage) vil blive rekrutteret efter deres første hospitalskonsultation. Begge øjne vil blive behandlet, men kun ét øje pr. patient inkluderet i analysen (øje med den højere præsenterende IOP).

Struktur: Undersøgelsesdesignet afspejler det finansierede National Institute of Health (NIHR-), forsøget med laser i glaukom og okulær hypertension (LiGHT) i Storbritannien og er et samarbejde mellem et canadisk institut og Moorfields Eye Hospital i London. Dette er et enkeltstudie, randomiseret (umaskeret) kontrolforsøg af en foreslået behandlingsintervention (SLT) versus en standardbehandling (topisk terapi).

Resumé af studiedesign Patienter vil blive randomiseret til en af ​​2 forsøgsarme: 'laser-pathway' eller 'medicin-pathway'. Efter indledende behandling vil SLT-patienter blive fulgt op 1-2 uger efter behandlingen for at kontrollere IOP og for potentielle bivirkninger. Intervallet for efterfølgende opfølgningsbesøg (mellem 4 og 12 måneder) vil være styret af niveauet af IOP i forhold til mål IOP og sværhedsgraden af ​​glaukom. Synsfelttest (SITA-standard, 24-2 testmønster) og billeddannelse med Hedidelberg Retina Tomograph (HRT III) vil blive udført ved hvert besøg. Mål IOP vil blive fastsat ved hjælp af Canadian Glaucoma Society retningslinjer afhængigt af sværhedsgraden af ​​glaukom og niveauet af IOP. Ved efterfølgende besøg vil behandlingen blive eskaleret, hvis mål-IOP ikke nås, eller hvis der er tegn på progression.

Studiets varighed Studiet vil vare 3 år. Der vil blive givet et år til rekruttering af alle studiedeltagere, således at der vil være en minimumsopfølgning på 2 år.

Alle patienter vil have en sygehistorie, gonioskopi, måling af central hornhindetykkelse (CCT), IOP-måling med Goldmann applanationstonometri og dilateret fundoskopi ved baselinebesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, VG Site, QEII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for PXF-materiale på de forreste kammerstrukturer ved spaltelampebiomikroskopi.
  • En åben dræningsvinkel uden irido-trabekulær kontakt ved non-indentation gonioskopi i primær position trabekulært meshwork synligt over 360 grader.
  • Okulær hypertension eller grøn stær, der anses for at kræve behandling af den behandlende kliniker.
  • En beslutning om at behandle er blevet truffet af en specialist i glaukom.
  • Alder over 18 år og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret glaukom som bestemt af EMGT-kriterier 1: synsfelttab betyder afvigelse værre end -12 dB i det bedre eller -15 dB i det dårligere øje.
  • Sameksisterende andet sekundært glaukom (f.eks. pigmentdispersionssyndrom, rubeose osv.) eller vinkelglaukom.
  • Anamnese med retinal iskæmi, makulaødem eller diabetisk retinopati.
  • Aldersrelateret makuladegeneration med neovaskularisering eller geografisk atrofi og VA værre end 6/36.
  • Enhver tidligere intraokulær operation, undtagen ukompliceret phacoemulsification mindst et år før.* Medicinsk uegnet til at afslutte forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laserbane
Arm, hvor patienterne først blev randomiseret til at modtage SLT-laser
Procedure: SLT laser
Ved den første behandling vil SLT-behandling blive leveret til 360 graders trabekulært net. Ved den første optrapning af behandlingen vil de overordnede 180 grader blive trukket tilbage. Femogtyve ikke-overlappende skud pr. kvadrant vil blive brugt med en startstyrke på 0,8 mJ og trin på 0,1 mJ (titreret for at undgå store bobler) med andre standardindstillinger (400 nm pletstørrelse, 3 nanosekunders varighed) ved brug af en Latina enkelt- spejl goniolens. IOP vil blive kontrolleret 1 time efter behandling, og fem dages guttae acular tds vil blive administreret til behandlingsøjet efter behandling. Efter 2 behandlinger med SLT vil den laserbehandlede arm i undersøgelsen følge samme vej som den medicinske behandlingsarm.
Andre navne:
  • Selektiv laser trabekuloplastik (primær behandling)
Aktiv komparator: Aktuel terapi
Arm, hvor patienterne først valgte at modtage dråber (prostagladinanalog som førstelinje)
Medicin: Prostagladin
Behandlingen påbegyndes med latanoprost 0,005 %. Ved det første IOP-tjek (1-2 måneder), hvis IOP ikke har nået mål IOP, vil der blive tilføjet en anden linje agent (β-Blocker, medmindre kontraindiceret). Hvis mål-IOP stadig ikke nås, vil et tredje middel blive overvejet (topisk kulsyreanhydrasehæmmer). Behandlingen kan i stedet skiftes efter klinikerens skøn, hvis reduktionen af ​​IOP med et middel anses for ikke at være anderledes end IOP før behandling. Kirurgisk terapi vil blive overvejet, hvis mål-IOP ikke nås, eller der er høj IOP (>35 mmHg) eller fremskreden skade ved præsentationen.
Andre navne:
  • B-blokering
  • Kulsyreanyldrasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dråber (og kirurgiske indgreb), der er nødvendige for at nå mål-IOP.
Tidsramme: Ændring i IOP efter 6 måneder, 12 måneder og 2 år (fra baseline).
Ændring i IOP efter 6 måneder, 12 måneder og 2 år (fra baseline).
Procentvis succes
Tidsramme: Ved 6 måneder, 12 måneder og 2 år
Andel af patienter, hvor SLT (eller monomedicinsk behandling) alene opnåede mål-IOP.
Ved 6 måneder, 12 måneder og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af vinkelpigmentkvalitet med IOP-reduktion fra SLT
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 2 år
6 måneder, 12 måneder, 2 år
Sammenligning af procentvis succes og antal fald i nuværende undersøgelse med de tilsvarende resultater fra patienter med POAG i LiGHT-undersøgelsen
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år
Antal progredierende patienter i hver undersøgelsesarm (SLT eller medicinsk terapi) i form af synsfelttab og HRT.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Dalhousie University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo T Nicoela, MD, Capital District Health Authority/Dalhousie University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIP-SLT-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLT laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner