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Die Laser in Pseudoexfoliation (LIP)-Studie (LIP)

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Marcelo Nicolela

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit der selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT) mit der topischen Therapie bei der Behandlung des pseudoexfoliativen Glaukoms

Eine Reihe großer klinischer Studien hat gezeigt, dass die Pseudoexfoliation (PXF) ein Hauptrisikofaktor für das Fortschreiten des Glaukoms und das Erblindungsrisiko ist. Es wird geschätzt, dass PXF für etwa ein Viertel der Fälle von Offenwinkelglaukom in Nova Scotia, Kanada, verantwortlich ist, was diese Region zu einem idealen Umfeld für die Untersuchung von Patienten mit dieser Erkrankung macht. Trotz der damit verbundenen hohen Morbidität bleibt die Behandlung des pseudoexfoliativen Glaukoms suboptimal und eine Herausforderung für den Kliniker. Die topische medikamentöse Therapie ist weniger wirksam als beim primären Offenwinkelglaukom und die Patienten benötigen häufig eine frühzeitige chirurgische Therapie mit den damit verbundenen Risiken. Die selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) kann eine sichere und wirksame Behandlung des pseudoexfoliativen Glaukoms sein, obwohl die Beweise dafür derzeit fehlen. Ziel der aktuellen Studie ist es, den ersten kontrollierten Studiennachweis für die Wirksamkeit der SLT im Vergleich zur topischen Therapie bei der Behandlung des pseudoexfoliativen Glaukoms zu liefern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von SLT und topischer medikamentöser Therapie in der Primärbehandlung von Patienten mit hohem IOD nach PXF im Hinblick auf die Kontrolle des Augeninnendrucks (IOP) zu vergleichen. Die sekundären Ziele des Studiums sind:

  1. Untersuchung der Beziehung zwischen dem Grad der Winkelpigmentierung und der Verringerung des Augeninnendrucks
  2. Untersuchung der Nebenwirkungen einer SLT-Behandlung bei Patienten mit PXF
  3. Um die IOD-senkenden Wirkungen von SLT bei Patienten mit PXF mit Patienten mit POAG zu vergleichen (in der LiGHT-Studie, siehe Struktur unten).

Studienpopulation: Alle neuen Patienten mit PXF, die behandlungsnaiv (und zur Teilnahme bereit) sind, werden nach ihrer ersten Krankenhauskonsultation rekrutiert. Beide Augen werden behandelt, aber nur ein Auge pro Patient wird in die Analyse einbezogen (Auge mit dem höheren Augeninnendruck).

Struktur: Das Studiendesign spiegelt das vom National Institute of Health (NIHR) finanzierte Laser in Glaucoma and Ocular Hypertension Trial (LiGHT) im Vereinigten Königreich wider und ist eine Gemeinschaftsstudie zwischen einem kanadischen Institut und dem Moorfields Eye Hospital in London. Dies ist eine randomisierte (unmaskierte) Kontrollstudie mit einer einzigen Studie zu einer vorgeschlagenen Behandlungsintervention (SLT) im Vergleich zu einer Standardbehandlung (topische Therapie).

Zusammenfassung des Studiendesigns Die Patienten werden randomisiert einem von 2 Studienarmen zugeteilt: „Laser-Pathway“ oder „Medizin-Pathway“. Nach der Erstbehandlung werden SLT-Patienten 1-2 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht, um den IOD und mögliche Nebenwirkungen zu überprüfen. Das Intervall der nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen (zwischen 4 und 12 Monaten) richtet sich nach der Höhe des IOD im Verhältnis zum Ziel-IOD und dem Schweregrad des Glaukoms. Gesichtsfeldtests (SITA-Standard, 24-2-Testmuster) und Bildgebung mit dem Hedidelberg-Retina-Tomographen (HRT III) werden bei jedem Besuch durchgeführt. Der Ziel-IOD wird anhand der Richtlinien der Canadian Glaucoma Society in Abhängigkeit vom Schweregrad des Glaukoms und der Höhe des IOD festgelegt. Bei nachfolgenden Besuchen wird die Behandlung eskaliert, wenn der Ziel-IOD nicht erreicht wird oder wenn es Hinweise auf eine Progression gibt.

Studiendauer Das Studium dauert 3 Jahre. Für die Rekrutierung aller Studienteilnehmer wird ein Jahr veranschlagt, sodass eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren zur Verfügung steht.

Bei allen Patienten werden eine Anamnese, eine Gonioskopie, eine Messung der zentralen Hornhautdicke (CCT), eine IOD-Messung mit Goldmann-Applanationstonometrie und eine dilatative Fundoskopie beim Basisbesuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, VG Site, QEII

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis von PXF-Material an den Vorderkammerstrukturen durch Spaltlampen-Biomikroskopie.
  • Ein offener Drainagewinkel ohne irido-trabekulären Kontakt bei Gonioskopie ohne Indentation in Primärposition Trabekelmaschenwerk über 360 Grad sichtbar.
  • Okuläre Hypertonie oder Glaukom, die vom behandelnden Arzt als behandlungsbedürftig erachtet werden.
  • Eine Behandlungsentscheidung wurde von einem beratenden Glaukomspezialisten getroffen.
  • Alter über 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes Glaukom gemäß EMGT-Kriterium 1: Gesichtsfeldverlust mittlere Abweichung schlechter als -12 dB auf dem besseren oder -15 dB auf dem schlechteren Auge.
  • Gleichzeitig bestehendes anderes sekundäres Glaukom (z. Pigmentdispersionssyndrom, Rubeose usw.) oder Engwinkelglaukom.
  • Vorgeschichte von retinaler Ischämie, Makulaödem oder diabetischer Retinopathie.
  • Altersbedingte Makuladegeneration mit Neovaskularisation oder geographischer Atrophie und VA schlechter als 6/36.
  • Jede frühere intraokulare Operation, mit Ausnahme einer unkomplizierten Phakoemulsifikation mindestens ein Jahr zuvor.* Medizinisch untauglich für den Abschluss der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laserweg
Arm, in dem die Patienten zuerst randomisiert wurden, um einen SLT-Laser zu erhalten
Verfahren: SLT-Laser
Bei der ersten Behandlung wird eine SLT-Behandlung auf 360 Grad des Trabekelwerks durchgeführt. Bei der ersten Eskalation der Behandlung werden die oberen 180 Grad zurückgezogen. Fünfundzwanzig nicht überlappende Schüsse pro Quadrant werden mit einer Startleistung von 0,8 mJ und Inkrementen von 0,1 mJ (titriert, um große Blasen zu vermeiden) mit anderen Standardeinstellungen (400 nm Punktgröße, 3 Nanosekunden Dauer) unter Verwendung eines Latina-Single- Spiegel-Goniolen. Der IOD wird 1 Stunde nach der Behandlung überprüft, und fünf Tage lang wird Guttae Acular tds dem Behandlungsauge nach der Behandlung verabreicht. Nach 2 SLT-Behandlungen folgt der laserbehandelte Arm der Studie dem gleichen Pfad wie der medizinische Behandlungsarm.
Andere Namen:
  • Selektive Lasertrabekuloplastik (Erstbehandlung)
Aktiver Komparator: Topische Therapie
Arm, in dem Patienten zuerst ausgewählt wurden, Tropfen zu erhalten (Prostagladin-Analogon als Erstlinientherapie)
Arzneimittel: Prostagladin
Die Behandlung wird mit Latanoprost 0,005 % eingeleitet. Wenn der IOD bei der ersten IOD-Kontrolle (1-2 Monate) nicht den Ziel-IOD erreicht hat, wird ein Medikament der zweiten Wahl hinzugefügt (β-Blocker, sofern nicht kontraindiziert). Wenn der Ziel-IOD immer noch nicht erreicht wird, wird ein drittes Mittel in Betracht gezogen (topischer Carboanhydrasehemmer). Die Behandlung kann stattdessen nach Ermessen des Arztes gewechselt werden, wenn die Senkung des Augeninnendrucks mit einem Mittel als nicht anders als der Augeninnendruck vor der Behandlung erachtet wird. Eine chirurgische Therapie wird in Betracht gezogen, wenn der Ziel-IOD nicht erreicht wird oder ein hoher IOD (> 35 mmHg) oder eine fortgeschrittene Schädigung bei der Präsentation vorliegt.
Andere Namen:
  • B-Blocker
  • Carboanydrase-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tropfen (und chirurgischen Eingriffe), die erforderlich sind, um den Ziel-IOD zu erreichen.
Zeitfenster: Veränderung des Augeninnendrucks nach 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren (ab Baseline).
Veränderung des Augeninnendrucks nach 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren (ab Baseline).
Prozentualer Erfolg
Zeitfenster: Mit 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren
Anteil der Patienten, bei denen SLT (oder Monotherapie) allein den Ziel-IOD erreicht hat.
Mit 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des Angle-Pigmentgrades mit der IOP-Reduktion durch SLT
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
6 Monate, 12 Monate, 2 Jahre
Vergleich des prozentualen Erfolgs und der Anzahl der Tropfen in der aktuellen Studie mit den entsprechenden Ergebnissen von Patienten mit POAG in der LiGHT-Studie
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre
Anzahl der fortschreitenden Patienten in jedem Studienarm (SLT oder medikamentöse Therapie) in Bezug auf Gesichtsfeldverlust und HRT.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marcelo Nicolela

Mitarbeiter

Dalhousie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo T Nicoela, MD, Capital District Health Authority/Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIP-SLT-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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