假性剥脱 (LIP) 研究中的激光 (LIP)
比较选择性激光小梁成形术 (SLT) 与局部治疗治疗假性剥脱性青光眼临床疗效的随机对照试验
研究概览
详细说明
目标：
本研究的主要目的是比较 SLT 和局部药物治疗在 PXF 继发高眼压患者的主要治疗中在眼压 (IOP) 控制方面的有效性。 该研究的次要目标是：
- 检查角色素沉着程度与眼压降低之间的关系
- 检查 PXF 患者 SLT 治疗的不良反应
- 比较 SLT 对 PXF 患者和 POAG 患者的 IOP 降低效果（在 LiGHT 研究中，见下面的结构）。
研究人群：所有未接受治疗（并愿意参与）的新 PXF 患者将在首次医院咨询后被招募。 双眼都将接受治疗，但分析中包括每位患者的一只眼睛（眼压较高的眼睛）。
结构：该研究设计反映了美国国立卫生研究院 (NIHR-) 资助的英国青光眼和高眼压症激光试验 (LiGHT) 的研究设计，是加拿大研究所与伦敦 Moorfields 眼科医院之间的合作研究。 这是一项针对拟议治疗干预 (SLT) 与标准治疗（局部治疗）的单项研究随机（未设盲）对照试验。
研究设计摘要 患者将被随机分配到 2 个试验组之一：“激光途径”或“药物途径”。 初始治疗后，SLT 患者将在治疗后 1-2 周接受随访，以检查 IOP 和潜在的副作用。 后续随访的间隔（4 到 12 个月之间）将取决于与目标 IOP 相关的 IOP 水平和青光眼的严重程度。 每次就诊时将进行视野测试（SITA 标准，24-2 测试模式）和海德堡视网膜断层扫描仪 (HRT III) 成像。 目标 IOP 将根据青光眼的严重程度和 IOP 水平使用加拿大青光眼协会指南进行设置。 在随后的就诊中，如果未达到目标 IOP 或有进展证据，治疗将升级。
学习期限 该研究将持续 3 年。 将允许一年招募所有研究参与者，以便至少进行 2 年的随访。
在基线就诊时，所有患者都将有病史、房角镜检查、中央角膜厚度 (CCT) 测量、使用 Goldmann 压平眼压计测量 IOP 和散瞳眼底镜检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marcelo T Nicolela, MD
- 电话号码：902-473-3622
- 邮箱：nicolela@dal.ca
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Eye Care Centre, VG Site, QEII
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接触：
- Marcelo T Nicolela, MD
- 电话号码：902-473-3622
- 邮箱：nicolela@dal.ca
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首席研究员：
- Marcelo T Nicolela, MD
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副研究员：
- Lesya Shuba, MD
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副研究员：
- Rizwan Malik, MD
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副研究员：
- Paul Rafuse, MD
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副研究员：
- Balwantray Chauhan, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过裂隙灯生物显微镜检查前房结构上 PXF 材料的证据。
- 在 360 度以上可见的主要位置小梁网中的非压痕前房角镜检查中没有虹膜-小梁接触的开放引流角。
- 主治医师认为需要治疗的高眼压症或青光眼。
- 青光眼专家顾问已做出治疗决定。
- 年龄超过 18 岁并能够提供知情同意。
排除标准：
- 由 EMGT 标准 1 确定的晚期青光眼：视野损失平均偏差在较好的眼睛中低于 -12 dB 或在较差的眼睛中低于 -15 dB。
- 并存其他继发性青光眼（例如 色素分散综合征、红斑等）或闭角型青光眼。
- 视网膜缺血、黄斑水肿或糖尿病性视网膜病变病史。
- 年龄相关性黄斑变性伴有新生血管形成或地图状萎缩，视力低于 6/36。
- 任何先前的眼内手术，除了至少一年前的简单超声乳化术。 * 医学上不适合完成试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激光通路
患者首先随机接受 SLT 激光的手臂
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在第一次治疗中，SLT 治疗将传送到 360 度的小梁网。
在第一次升级治疗时，将退回上 180 度。
每个象限将使用 25 次非重叠射击，起始功率为 0.8 mJ，增量为 0.1 mJ（滴定以避免大气泡），标准其他设置（400 nm 光斑尺寸，3 纳秒持续时间）使用 Latina 单-镜像角透镜。
治疗后 1 小时将检查 IOP，治疗后将向治疗眼施用五天的牙胶 acular tds。
在 2 次 SLT 治疗后，研究的激光治疗组将遵循与药物治疗组相同的路径。
其他名称：
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有源比较器：局部治疗
患者首先选择接受滴剂的手臂（前列腺素类似物作为一线药物）
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治疗将以 0.005% 的拉坦前列素开始。
第一次眼压检查时（1-2个月），如果眼压未达到目标眼压，将加用二线药物（β受体阻滞剂，除非有禁忌症）。
如果仍未达到目标 IOP，将考虑使用第三种药物（局部碳酸酐酶抑制剂）。
相反，如果认为用药剂降低 IOP 与治疗前 IOP 没有什么不同，则可以根据临床医生的判断转换治疗。
如果目标 IOP 未达到，或出现高 IOP (>35 mmHg) 或出现晚期损伤，将考虑手术治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到目标 IOP 所需的滴数（和手术干预）。
大体时间：6 个月、12 个月和 2 年时 IOP 的变化（相对于基线）。
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6 个月、12 个月和 2 年时 IOP 的变化（相对于基线）。
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成功率
大体时间：在 6 个月、12 个月和 2 岁时
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单独使用 SLT（或单一药物治疗）达到目标 IOP 的患者比例。
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在 6 个月、12 个月和 2 岁时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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角色素等级与 SLT 降低眼压的相关性
大体时间：6个月、12个月、2年
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6个月、12个月、2年
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当前研究中的成功百分比和跌落次数与 LiGHT 研究中 POAG 患者的等效结果的比较
大体时间：1年2年
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1年2年
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就视野缺损和 HRT 而言，每个研究组（SLT 或药物治疗）中进展的患者数量。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marcelo T Nicoela, MD、Capital District Health Authority/Dalhousie University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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