Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie laseru v pseudoexfoliaci (LIP). (LIP)

19. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání klinické účinnosti selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) versus topické terapie v léčbě pseudoexfoliativního glaukomu

Řada velkých klinických studií zjistila, že pseudoexfoliace (PXF) je hlavním rizikovým faktorem progrese glaukomu a rizika oslepnutí. Odhaduje se, že PXF představuje přibližně čtvrtinu případů glaukomu s otevřeným úhlem v Novém Skotsku v Kanadě, což z této oblasti činí ideální prostředí pro studium pacientů s tímto onemocněním. Navzdory související vysoké morbiditě zůstává léčba pseudoexfoliativního glaukomu suboptimální a pro lékaře je výzvou. Lokální medikamentózní léčba je méně účinná než u primárního glaukomu s otevřeným úhlem a pacienti často vyžadují časnou chirurgickou léčbu s přidruženými riziky. Selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) může být bezpečnou a účinnou léčbou pseudoexfoliativního glaukomu, i když důkazy pro to v současnosti chybí. Cílem této studie je poskytnout první důkazy o účinnosti SLT při léčbě pseudoexfoliativního glaukomu ve srovnání s lokální terapií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost, pokud jde o kontrolu nitroočního tlaku (IOP), SLT a lokální medikamentózní terapie v primární léčbě pacientů s vysokým IOP sekundárním k PXF. Vedlejšími cíli studia jsou:

  1. Zkoumat vztah mezi stupněm pigmentace úhlu a snížením NOT
  2. Zkoumat nežádoucí účinky léčby SLT u pacientů s PXF
  3. Porovnat účinky SLT na snížení NOT u pacientů s PXF a pacientů s POAG (ve studii LiGHT viz struktura níže).

Populace studie: Všichni noví pacienti s PXF, kteří jsou naivní k léčbě (a jsou ochotni se jí zúčastnit), budou přijati po první konzultaci v nemocnici. Budou ošetřeny obě oči, ale pouze jedno oko na pacienta zahrnutého do analýzy (oko s vyšším IOP).

Struktura: Návrh studie odpovídá návrhu studie financovaného Národním institutem zdraví (NIHR), studie laseru u glaukomu a oční hypertenze (LiGHT) ve Spojeném království a je společnou studií mezi kanadským institutem a nemocnicí Moorfields Eye Hospital v Londýně. Toto je jednostudová randomizovaná (nemaskovaná) kontrolní studie navrhovaného léčebného zásahu (SLT) versus standardní léčby (lokální terapie).

Shrnutí návrhu studie Pacienti budou randomizováni do jednoho ze 2 ramen studie: „laserová dráha“ nebo „léková dráha“. Po počáteční léčbě budou pacienti s SLT sledováni 1-2 týdny po léčbě, aby se zkontroloval NOT a potenciální vedlejší účinky. Interval následných kontrolních návštěv (mezi 4 a 12 měsíci) se bude řídit úrovní NOT ve vztahu k cílovému NOT a závažnosti glaukomu. Při každé návštěvě bude provedeno testování zorného pole (standard SITA, testovací vzor 24-2) a zobrazení pomocí Hedidelberg Retina Tomografu (HRT III). Cílový NOT bude stanoven podle pokynů Canadian Glaucoma Society v závislosti na závažnosti glaukomu a úrovni NOT. Při dalších návštěvách bude léčba eskalována, pokud není dosaženo cílového NOT nebo pokud existuje důkaz progrese.

Délka studia Studium bude trvat 3 roky. Pro nábor všech účastníků studie bude povolen jeden rok, takže bude k dispozici sledování minimálně 2 roky.

Všichni pacienti budou mít při vstupní návštěvě anamnézu, gonioskopii, měření tloušťky centrální rohovky (CCT), měření NOT pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie a dilatační fundoskopii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, VG Site, QEII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průkaz materiálu PXF na strukturách přední komory pomocí biomikroskopie štěrbinové lampy.
  • Otevřený drenážní úhel bez irido-trabekulárního kontaktu při neindentační gonioskopii v primární poloze trabekulární síťoviny viditelné přes 360 stupňů.
  • Oční hypertenze nebo glaukom, které vyžadují léčbu ošetřujícím lékařem.
  • Rozhodnutí o léčbě učinil konzultant specialista na glaukom.
  • Věk nad 18 let a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilý glaukom podle kritérií EMGT 1: střední odchylka ztráty zorného pole horší než -12 dB u lepšího oka nebo -15 dB u horšího oka.
  • Koexistující jiný sekundární glaukom (např. syndrom pigmentové disperze, rubeóza atd.) nebo glaukom s uzavřeným úhlem.
  • Anamnéza retinální ischémie, makulárního edému nebo diabetické retinopatie.
  • Věkem podmíněná makulární degenerace s neovaskularizací nebo geografickou atrofií a VA horší než 6/36.
  • Jakékoli předchozí nitrooční operace, s výjimkou nekomplikované fakoemulzifikace alespoň před rokem.* Zdravotně nezpůsobilý k dokončení zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laserová dráha
Rameno, ve kterém byli pacienti poprvé randomizováni k použití SLT laseru
Postup: SLT laser
Při prvním ošetření bude ošetření SLT aplikováno na 360 stupňů trabekulární síťoviny. Při první eskalaci léčby bude horních 180 stupňů ustoupeno. Bude použito 25 nepřekrývajících se výstřelů na kvadrant s počátečním výkonem 0,8 mJ a přírůstky po 0,1 mJ (titrováno tak, aby se zabránilo velkým bublinám) se standardním dalším nastavením (velikost bodu 400 nm, trvání 3 nanosekundy) pomocí jedno- zrcadlové gonioleny. IOP bude zkontrolován 1 hodinu po ošetření a pět dní po ošetření budou do ošetřovaného oka podávány guttae acular tds. Po 2 ošetřeních SLT bude laserem ošetřené rameno studie sledovat stejnou dráhu jako rameno lékařského ošetření.
Ostatní jména:
  • Selektivní laserová trabekuloplastika (primární léčba)
Aktivní komparátor: Lokální terapie
Rameno, ve kterém se pacienti poprvé rozhodli dostávat kapky (analog Prostagladinu jako první linie)
Lék: Prostagladin
Léčba bude zahájena latanoprostem 0,005 %. Při první kontrole NOT (1-2 měsíce), pokud NOT nedosáhl cílového NOT, bude přidána látka druhé linie (β-blokátor, pokud není kontraindikován). Pokud stále není dosaženo cílového NOT, bude zvážena třetí látka (topický inhibitor karboanhydrázy). Léčbu lze místo toho změnit podle uvážení lékaře, pokud se má za to, že snížení NOT pomocí látky se neliší od NOT před léčbou. Chirurgická léčba bude zvážena, pokud není dosaženo cílového NOT, nebo pokud je při prezentaci vysoký NOT (>35 mmHg) nebo pokročilé poškození.
Ostatní jména:
  • B-blokátor
  • Inhibitor karboanydrasy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kapek (a chirurgických zákroků) potřebných k dosažení cílového NOT.
Časové okno: Změna IOP za 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky (od výchozí hodnoty).
Změna IOP za 6 měsíců, 12 měsíců a 2 roky (od výchozí hodnoty).
Procentuální úspěšnost
Časové okno: V 6 měsících, 12 měsících a 2 letech
Podíl pacientů, u kterých samotná SLT (nebo monomedikamentózní terapie) dosáhla cílového NOT.
V 6 měsících, 12 měsících a 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace stupně pigmentu úhlu se snížením NOT od SLT
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky
Porovnání procentuální úspěšnosti a počtu kapek v současné studii s ekvivalentními výsledky pacientů s POAG ve studii LiGHT
Časové okno: 1 rok a 2 roky
1 rok a 2 roky
Počet progredujících pacientů v každém rameni studie (SLT nebo medikamentózní terapie) z hlediska ztráty zorného pole a HRT.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo T Nicoela, MD, Capital District Health Authority/Dalhousie University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIP-SLT-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLT laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit