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Lo studio del laser in pseudoesfoliazione (LIP). (LIP)

19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia clinica della trabeculoplastica laser selettiva (SLT) rispetto alla terapia topica nel trattamento del glaucoma pseudoesfoliativo

Numerosi studi clinici di grandi dimensioni hanno rilevato che la pseudoesfoliazione (PXF) è un importante fattore di rischio per la progressione del glaucoma e il rischio di cecità. Si stima che il PXF rappresenti circa un quarto dei casi di glaucoma ad angolo aperto in Nuova Scozia, Canada, rendendo questa regione un ambiente ideale per studiare i pazienti con questa condizione. Nonostante l'elevata morbilità associata, il trattamento del glaucoma pseudoesfoliativo rimane subottimale e rappresenta una sfida per il medico. La terapia medica topica è meno efficace rispetto al glaucoma primario ad angolo aperto e i pazienti spesso richiedono una terapia chirurgica precoce, con rischi associati. La trabeculoplastica laser selettiva (SLT) può essere un trattamento sicuro ed efficace per il glaucoma pseudoesfoliativo, sebbene attualmente manchino prove a sostegno di ciò. Lo scopo del presente studio è fornire la prima prova controllata dell'efficacia della SLT, rispetto alla terapia topica, nella gestione del glaucoma pseudoesfoliativo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia, in termini di controllo della pressione intraoculare (IOP), della SLT e della terapia medica topica nel trattamento primario di pazienti con IOP elevata secondaria a PXF. Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  1. Esaminare la relazione tra il grado di pigmentazione angolare e la riduzione della IOP
  2. Per esaminare gli effetti avversi del trattamento SLT nei pazienti con PXF
  3. Confrontare gli effetti di riduzione della PIO della SLT nei pazienti con PXF rispetto ai pazienti con POAG (nello studio LiGHT, vedere la struttura di seguito).

Popolazione dello studio: tutti i nuovi pazienti con PXF che sono naïve al trattamento (e disposti a partecipare) verranno reclutati dopo la loro prima consultazione ospedaliera. Verranno trattati entrambi gli occhi ma solo un occhio per paziente incluso nell'analisi (occhio con la PIO di presentazione più alta).

Struttura: Il disegno dello studio rispecchia quello del National Institute of Health (NIHR-), il laser in glaucoma and ocular hypertension trial (LiGHT) nel Regno Unito ed è uno studio collaborativo tra un Canadian Institute e il Moorfields Eye Hospital di Londra. Questo è uno studio di controllo randomizzato (non mascherato) a studio singolo di un intervento di trattamento proposto (SLT) rispetto a un trattamento standard (terapia topica).

Riepilogo del disegno dello studio I pazienti saranno randomizzati a uno dei 2 bracci di prova: "percorso laser" o "percorso medicinale". Dopo il trattamento iniziale, i pazienti SLT saranno seguiti 1-2 settimane dopo il trattamento per controllare la PIO e per i potenziali effetti collaterali. L'intervallo delle successive visite di follow-up (tra 4 e 12 mesi) sarà regolato dal livello di IOP in relazione all'obiettivo IOP e alla gravità del glaucoma. Ad ogni visita verranno eseguiti test del campo visivo (standard SITA, modello di test 24-2) e imaging con Hedidelberg Retina Tomograph (HRT III). L'IOP target sarà fissato utilizzando le linee guida della Canadian Glaucoma Society a seconda della gravità del glaucoma e del livello di IOP. Alle visite successive, il trattamento verrà intensificato se l'IOP target non viene raggiunto o se vi è evidenza di progressione.

Durata dello studio Lo studio durerà 3 anni. Sarà concesso un anno per il reclutamento di tutti i partecipanti allo studio, in modo che sia disponibile un follow-up minimo di 2 anni.

Tutti i pazienti avranno una storia medica, gonioscopia, misurazione dello spessore corneale centrale (CCT), misurazione della PIO con tonometria ad applanazione di Goldmann e fundoscopia dilatata alla visita di riferimento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Eye Care Centre, VG Site, QEII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di materiale PXF sulle strutture della camera anteriore mediante biomicroscopia con lampada a fessura.
  • Un angolo di drenaggio aperto senza contatto irido-trabecolare su gonioscopia senza indentazione nella rete trabecolare in posizione primaria visibile a 360 gradi.
  • Ipertensione oculare o glaucoma ritenuti necessari al trattamento da parte del medico curante.
  • La decisione di trattare è stata presa da un consulente specialista in glaucoma.
  • Età superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma avanzato come determinato dai criteri EMGT 1: deviazione media della perdita del campo visivo peggiore di -12 dB nell'occhio migliore o -15 dB nell'occhio peggiore.
  • Altri glaucomi secondari coesistenti (ad es. sindrome da dispersione del pigmento, rubeosi, ecc.) o glaucoma ad angolo chiuso.
  • Storia di ischemia retinica, edema maculare o retinopatia diabetica.
  • Degenerazione maculare senile con neovascolarizzazione o atrofia geografica e AV peggiore di 6/36.
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare, eccetto la facoemulsificazione non complicata almeno un anno prima.* Non idoneo dal punto di vista medico per il completamento del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Percorso laser
Braccio in cui i pazienti sono stati randomizzati per la prima volta a ricevere il laser SLT
Procedura: Laser SLT
Al primo trattamento, il trattamento SLT verrà erogato a 360 gradi del trabecolato. Alla prima escalation del trattamento, i 180 gradi superiori verranno arretrati. Verranno utilizzati venticinque colpi non sovrapposti per quadrante con una potenza iniziale di 0,8 mJ e incrementi di 0,1 mJ (titolato per evitare bolle di grandi dimensioni) con altre impostazioni standard (dimensione dello spot di 400 nm, durata di 3 nanosecondi) utilizzando un single- specchio goniolens. L'IOP verrà controllato 1 ora dopo il trattamento e cinque giorni di guttae acular tds verranno somministrati all'occhio trattato dopo il trattamento. Dopo 2 trattamenti di SLT, il braccio trattato con laser dello studio seguirà lo stesso percorso del braccio di trattamento medico.
Altri nomi:
  • Trabeculoplastica laser selettiva (trattamento primario)
Comparatore attivo: Terapia topica
Braccio in cui i pazienti sono stati selezionati per la prima volta per ricevere gocce (analogo della prostagladina come prima linea)
Droga: Prostagladino
Il trattamento sarà iniziato con latanoprost 0,005%. Al primo controllo IOP (1-2 mesi), se l'IOP non ha raggiunto l'obiettivo IOP, verrà aggiunto un agente di seconda linea (β-bloccante a meno che non sia controindicato). Se l'IOP target non viene ancora raggiunto, verrà preso in considerazione un terzo agente (inibitore topico dell'anidrasi carbonica). Il trattamento può essere cambiato, invece, a discrezione del medico se si ritiene che la riduzione della PIO con un agente non sia diversa dalla PIO pre-trattamento. La terapia chirurgica verrà presa in considerazione se la IOP target non viene raggiunta o se è presente una IOP elevata (> 35 mmHg) o un danno avanzato alla presentazione.
Altri nomi:
  • Blocco B
  • Inibitore dell'anidrasi carbonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gocce (e interventi chirurgici) necessari per raggiungere la PIO target.
Lasso di tempo: Variazione della PIO a 6 mesi, 12 mesi e 2 anni (dal basale).
Variazione della PIO a 6 mesi, 12 mesi e 2 anni (dal basale).
Percentuale di successo
Lasso di tempo: A 6 mesi, 12 mesi e 2 anni
Percentuale di pazienti in cui la sola SLT (o monoterapia medica) ha raggiunto l'obiettivo IOP.
A 6 mesi, 12 mesi e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione del grado del pigmento angolare con la riduzione della IOP da SLT
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 2 anni
6 mesi, 12 mesi, 2 anni
Confronto della percentuale di successo e del numero di gocce nello studio attuale con i risultati equivalenti dei pazienti con POAG nello studio LiGHT
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
1 anno e 2 anni
Numero di pazienti in progressione in ciascun braccio dello studio (SLT o terapia medica) in termini di perdita del campo visivo e terapia ormonale sostitutiva.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo T Nicoela, MD, Capital District Health Authority/Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIP-SLT-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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