Laser pseudoexfoliation (LIP) -tutkimus (LIP)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan selektiivisen lasertrabekuloplastian (SLT) kliinistä tehokkuutta paikalliseen hoitoon pseudoeksfoliatiivisen glaukooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata SLT:n ja paikallisen lääkehoidon tehokkuutta silmänsisäisen paineen (IOP) hallinnassa potilaiden, joilla on PXF:n seurauksena korkea silmänpaine, ensisijaisessa hoidossa. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkia kulmapigmentaatioasteen ja silmänpaineen vähenemisen välistä suhdetta
- Tutkia SLT-hoidon haittavaikutuksia potilailla, joilla on PXF
- Vertaamaan SLT:n silmänpainetta alentavia vaikutuksia PXF-potilailla potilaisiin, joilla on POAG (LiGHT-tutkimuksessa, katso rakenne alla).
Tutkimuspopulaatio: Kaikki uudet PXF-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa (ja ovat halukkaita osallistumaan), rekrytoidaan heidän ensimmäisen sairaalan konsultaation jälkeen. Molemmat silmät hoidetaan, mutta vain yksi silmä potilasta kohden sisällytetään analyysiin (silmä, jonka silmänpaine on korkeampi).
Rakenne: Tutkimussuunnitelma heijastelee National Institute of Healthin (NIHR) rahoittamaa laserglaukooman ja okulaarisen verenpaineen tutkimusta (LiGHT) Isossa-Britanniassa ja on kanadalaisen instituutin ja Lontoon Moorfields Eye Hospitalin yhteistyötutkimus. Tämä on yhden tutkimuksen satunnaistettu (naamioitumaton) kontrollikoe ehdotetusta hoitotoimenpiteestä (SLT) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (paikallinen hoito).
Yhteenveto tutkimuksen suunnittelusta Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta tutkimushaarasta: "laser-rata" tai "lääkereitti". Alkuhoidon jälkeen SLT-potilaita seurataan 1-2 viikkoa hoidon jälkeen silmänpaineen ja mahdollisten sivuvaikutusten tarkistamiseksi. Seuraavien seurantakäyntien aikaväliä (4–12 kuukautta) määrää silmänpaineen taso suhteessa tavoitearvoon ja glaukooman vaikeusaste. Näkökenttätestaus (SITA-standardi, 24-2-testikuvio) ja kuvantaminen Hedidelberg Retina Tomographilla (HRT III) suoritetaan jokaisella käynnillä. IOP-tavoite asetetaan Canadian Glaucoma Societyn ohjeiden mukaisesti glaukooman vaikeusasteesta ja silmänpainetasosta riippuen. Myöhemmillä käynneillä hoitoa tehostetaan, jos silmänpainetavoite ei täyty tai jos on merkkejä etenemisestä.
Opintojen kesto Opintojakso kestää 3 vuotta. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden rekrytointiin varataan yksi vuosi, joten vähintään 2 vuoden seuranta on käytettävissä.
Kaikilta potilailta tehdään sairaushistoria, gonioskopia, sarveiskalvon keskipaksuuden (CCT) mittaus, silmänpaineen mittaus Goldmannin applanaatiotonometrialla ja dilatoitunut silmänpohjan tähystys peruskäynnillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Eye Care Centre, VG Site, QEII
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet PXF-materiaalista etukammion rakenteissa rakolampun biomikroskopialla.
- Avoin tyhjennyskulma, jossa ei ole irido-trabekulaarista kosketusta ei-lompautuneessa gonioskopiassa ensisijaisessa asennossa trabekulaarinen verkko, joka näkyy yli 360 astetta.
- Silmän hypertensio tai glaukooma, jonka hoitavan lääkärin on katsottu vaativan hoitoa.
- Hoitopäätöksen on tehnyt konsulttiglaukoomaasiantuntija.
- Ikä yli 18 vuotta ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt glaukooma määritettynä EMGT-kriteerillä 1: näkökentän menetys tarkoittaa poikkeamaa, joka on huonompi kuin -12 dB paremmassa silmässä tai -15 dB huonommassa silmässä.
- Samanaikainen muu sekundaarinen glaukooma (esim. pigmenttidispersio-oireyhtymä, rubeoosi jne.) tai kulmaglaukooma.
- Aiemmin verkkokalvon iskemia, makulaturvotus tai diabeettinen retinopatia.
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, johon liittyy uudissuonittumista tai maantieteellistä atrofiaa ja VA:ta, joka on pahempi kuin 6/36.
- Mikä tahansa aikaisempi silmänsisäinen leikkaus, paitsi komplisoitumaton fakoemulsifikaatio vähintään vuotta aikaisemmin.* Lääketieteellisesti sopimaton tutkimuksen loppuun saattamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laserreitti
Käsivarsi, jossa potilaat satunnaistettiin ensin saamaan SLT-laseria
|
Ensimmäisellä hoidolla SLT-hoito toimitetaan 360 asteen trabekulaariverkkoon.
Hoidon ensimmäisessä eskalaatiossa ylivoimainen 180 astetta vedetään pois.
Kvadranttia kohden käytetään 25 ei-päällekkäistä laukausta 0,8 mJ:n aloitusteholla ja 0,1 mJ:n askelin (titrattu suurten kuplien välttämiseksi) muilla vakioasetuksilla (400 nm:n pistekoko, 3 nanosekunnin kesto) käyttämällä Latina-single- peiligoniolensit.
IOP tarkistetaan 1 tunti hoidon jälkeen, ja hoidettavaan silmään annetaan viiden päivän guttae acular tds hoidon jälkeen.
Kahden SLT-hoidon jälkeen laserilla käsitelty tutkimushaara noudattaa samaa reittiä kuin lääketieteellinen hoitohaara.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen terapia
Käsivarsi, jossa potilaat valitsivat ensin tippoja (prostagladiinianalogi ensilinjan)
|
Hoito aloitetaan latanoprosti 0,005 %:lla.
Ensimmäisessä silmänpainetarkastuksessa (1-2 kuukautta), jos silmänpaine ei ole saavuttanut tavoitetta, lisätään toisen linjan lääkeaine (β-salpaaja, ellei se ole vasta-aiheista).
Jos silmänpainetavoitetta ei vieläkään saavuteta, harkitaan kolmatta ainetta (paikallinen hiilihappoanhydraasin estäjä).
Hoito voidaan sen sijaan vaihtaa lääkärin harkinnan mukaan, jos silmänpaineen pienenemisen lääkkeellä ei katsota poikkeavan hoitoa edeltävästä silmänpaineesta.
Kirurgista hoitoa harkitaan, jos silmänpainetavoite ei täyty tai jos silmänpaine on korkea (> 35 mmHg) tai vaurio edennyt esityshetkellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP-tavoitteen saavuttamiseksi tarvittavien tippojen (ja kirurgisten toimenpiteiden) määrä.
Aikaikkuna: IOP:n muutos 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla (lähtötasosta).
|
IOP:n muutos 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla (lähtötasosta).
|
|
|
Menestysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla pelkkä SLT (tai monoterapia) saavutti tavoite silmänpaineen.
|
6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kulmapigmenttiluokan korrelaatio SLT:n silmänpaineen alenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 vuotta
|
|
Menestysprosentin ja pudotusmäärän vertailu nykyisessä tutkimuksessa vastaaviin tuloksiin potilailla, joilla on POAG LiGH-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Etenevien potilaiden lukumäärä kussakin tutkimushaarassa (SLT tai lääkehoito) näkökentän menetyksen ja hormonikorvaushoidon osalta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo T Nicoela, MD, Capital District Health Authority/Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIP-SLT-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .