Лазер в исследовании псевдоэксфолиации (LIP) (LIP)
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения клинической эффективности селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) по сравнению с местной терапией при лечении псевдоэксфолиативной глаукомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Основной целью данного исследования является сравнение эффективности с точки зрения контроля внутриглазного давления (ВГД) СЛТ и местной медикаментозной терапии при первичном лечении пациентов с высоким ВГД, вторичным по отношению к ПХФ. Второстепенными целями исследования являются:
- Изучить взаимосвязь между степенью пигментации угла и снижением ВГД.
- Изучить побочные эффекты лечения СЛТ у пациентов с PXF.
- Сравнить эффекты СЛТ на снижение ВГД у пациентов с ПКС и пациентов с ПОУГ (в исследовании LiGHT, см. структуру ниже).
Исследуемая популяция: Все новые пациенты с PXF, которые не получали лечения (и желающие участвовать), будут набраны после их первой консультации в больнице. Оба глаза будут подвергаться лечению, но только один глаз на пациента, включенного в анализ (глаз с более высоким представленным ВГД).
Структура: Дизайн исследования отражает дизайн, финансируемый Национальным институтом здравоохранения (NIHR-), исследование лазера при глаукоме и глазной гипертензии (LiGHT) в Великобритании и является совместным исследованием между Канадским институтом и глазной больницей Мурфилдс в Лондоне. Это одно исследование рандомизированное (незамаскированное) контрольное исследование предлагаемого лечебного вмешательства (СЛТ) по сравнению со стандартным лечением (местной терапией).
Резюме дизайна исследования Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: «лазерный путь» или «лекарственный путь». После первоначального лечения пациенты с СЛТ будут наблюдаться через 1-2 недели после лечения для проверки ВГД и возможных побочных эффектов. Интервал последующих контрольных визитов (от 4 до 12 месяцев) будет зависеть от уровня ВГД по отношению к целевому ВГД и тяжести глаукомы. Тестирование поля зрения (стандарт SITA, тестовая схема 24-2) и визуализация с помощью Hedidelberg Retina Tomograph (HRT III) будут выполняться при каждом посещении. Целевое ВГД будет установлено в соответствии с рекомендациями Канадского общества глаукомы в зависимости от тяжести глаукомы и уровня ВГД. При последующих визитах лечение будет усиливаться, если целевое ВГД не будет достигнуто или если будут признаки прогрессирования.
Продолжительность обучения Обучение продлится 3 года. Для набора всех участников исследования будет предоставлен один год, так что будет доступно минимальное последующее наблюдение в течение 2 лет.
Все пациенты будут иметь историю болезни, гониоскопию, измерение центральной толщины роговицы (CCT), измерение ВГД с помощью аппланационной тонометрии по Гольдману и расширенную офтальмоскопию при исходном посещении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Eye Care Centre, VG Site, QEII
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доказательства материала PXF на структурах передней камеры с помощью биомикроскопии с щелевой лампой.
- Открытый угол дренирования без иридо-трабекулярного контакта при гониоскопии без отступов в первичном положении трабекулярной сети, видимой более чем на 360 градусов.
- Глазная гипертензия или глаукома считаются требующими лечения лечащим врачом.
- Решение о лечении было принято консультантом-специалистом по глаукоме.
- Возраст старше 18 лет и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прогрессирующая глаукома, определяемая по критериям EMGT 1: среднее отклонение потери поля зрения хуже -12 дБ в лучшем или -15 дБ в худшем глазу.
- Сопутствующая другая вторичная глаукома (например, синдром пигментной дисперсии, рубеоз и др.) или закрытоугольная глаукома.
- История ишемии сетчатки, макулярного отека или диабетической ретинопатии.
- Возрастная макулярная дегенерация с неоваскуляризацией или географической атрофией и остротой зрения хуже 6/36.
- Любые предшествующие внутриглазные операции, за исключением неосложненной факоэмульсификации по крайней мере за год до этого*. Не годен по состоянию здоровья для завершения испытания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазерный путь
Группа, в которой пациенты были впервые рандомизированы для получения лазера СЛТ
|
При первом лечении СЛТ будет проводиться на 360 градусов трабекулярной сети.
При первой эскалации лечения верхние 180 градусов будут отброшены.
Будет использовано двадцать пять неперекрывающихся импульсов на квадрант с начальной мощностью 0,8 мДж и шагом 0,1 мДж (титруется, чтобы избежать больших пузырьков) со стандартными другими настройками (размер пятна 400 нм, длительность 3 наносекунды) с использованием одинарного лазера Latina. зеркальные гониолинзы.
ВГД будет проверено через 1 час после лечения, и через пять дней после лечения в лечебный глаз будут вводиться каплевидные глазные капли.
После 2-х процедур СЛТ группа исследования, обработанная лазером, будет следовать по тому же пути, что и группа лечения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Местная терапия
Группа, в которой пациенты впервые были выбраны для получения капель (аналог простагладина в качестве первой линии)
|
Лечение будет начато с 0,005% латанопроста.
При первой проверке ВГД (1-2 месяца), если ВГД не достигло целевого ВГД, будет добавлен препарат второй линии (β-адреноблокатор, если нет противопоказаний).
Если целевое ВГД все еще не достигнуто, будет рассмотрен третий препарат (местный ингибитор карбоангидразы).
Вместо этого лечение может быть изменено по усмотрению врача, если считается, что снижение ВГД с помощью агента не отличается от ВГД до лечения.
Хирургическое лечение будет рассмотрено, если целевое ВГД не будет достигнуто, или будет высокое ВГД (> 35 мм рт. ст.) или выраженное повреждение при поступлении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество капель (и хирургических вмешательств), необходимых для достижения целевого ВГД.
Временное ограничение: Изменение ВГД через 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года (по сравнению с исходным уровнем).
|
Изменение ВГД через 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года (по сравнению с исходным уровнем).
|
|
|
Процент успеха
Временное ограничение: В 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Доля пациентов, у которых только СЛТ (или монотерапия) достигла целевого ВГД.
|
В 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция степени пигментации угла со снижением ВГД при СЛТ
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года
|
6 месяцев, 12 месяцев, 2 года
|
|
Сравнение процента успеха и количества капель в текущем исследовании с эквивалентными результатами пациентов с ПОУГ в исследовании LiGHT
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
1 год и 2 года
|
|
Количество пациентов с прогрессирующим заболеванием в каждой группе исследования (СЛТ или медикаментозная терапия) с точки зрения потери поля зрения и ЗГТ.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcelo T Nicoela, MD, Capital District Health Authority/Dalhousie University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIP-SLT-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СЛТ Лазер
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Meir Medical CenterЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаИзраиль
-
University of Turin, ItalyUniversity of SienaНеизвестный
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
West Virginia UniversityUniversity of PittsburghРекрутингГлаукома и глазная гипертензияСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Канада
-
University of ManchesterЗавершенныйИнсультСоединенное Королевство
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают