El estudio del láser en pseudoexfoliación (LIP) (LIP)
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia clínica de la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) versus la terapia tópica en el tratamiento del glaucoma pseudoexfoliativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad, en términos de control de la presión intraocular (PIO), de SLT y la terapia médica tópica en el tratamiento primario de pacientes con PIO alta secundaria a PXF. Los objetivos secundarios del estudio son:
- Examinar la relación entre el grado de pigmentación del ángulo y la reducción de la PIO
- Examinar los efectos adversos del tratamiento SLT en pacientes con PXF
- Comparar los efectos reductores de la PIO de SLT en pacientes con PXF con pacientes con GPAA (en el estudio LiGHT, consulte la estructura a continuación).
Población de estudio: todos los pacientes nuevos con PXF que no hayan recibido tratamiento (y estén dispuestos a participar) serán reclutados después de su primera consulta hospitalaria. Se tratarán ambos ojos, pero solo se incluirá un ojo por paciente en el análisis (ojo con la PIO de presentación más alta).
Estructura: El diseño del estudio refleja el del ensayo de láser en glaucoma e hipertensión ocular (LiGHT) financiado por el Instituto Nacional de Salud (NIHR) en el Reino Unido y es un estudio colaborativo entre un Instituto Canadiense y el Moorfields Eye Hospital en Londres. Este es un ensayo de control aleatorizado (no enmascarado) de un solo estudio de una intervención de tratamiento propuesta (SLT) versus un tratamiento estándar (terapia tópica).
Resumen del diseño del estudio Los pacientes serán aleatorizados a uno de los 2 brazos del ensayo: 'vía láser' o 'vía medicamentosa'. Después del tratamiento inicial, se hará un seguimiento de los pacientes con SLT de 1 a 2 semanas después del tratamiento para controlar la PIO y los posibles efectos secundarios. El intervalo de visitas de seguimiento posteriores (entre 4 y 12 meses) estará regido por el nivel de PIO en relación con la PIO objetivo y la gravedad del glaucoma. Se realizarán pruebas de campo visual (estándar SITA, patrón de prueba 24-2) e imágenes con el tomógrafo de retina Hedidelberg (HRT III) en cada visita. La PIO objetivo se establecerá utilizando las pautas de la Sociedad Canadiense de Glaucoma según la gravedad del glaucoma y el nivel de PIO. En visitas posteriores, el tratamiento se escalará si no se alcanza la PIO objetivo o si hay evidencia de progresión.
Duración del estudio El estudio tendrá una duración de 3 años. Se permitirá un año para el reclutamiento de todos los participantes del estudio, por lo que se dispondrá de un seguimiento mínimo de 2 años.
A todos los pacientes se les realizará una historia clínica, gonioscopia, medición del espesor corneal central (CCT), medición de la PIO con tonometría de aplanación de Goldmann y fundoscopia dilatada en la visita inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcelo T Nicolela, MD
- Número de teléfono: 902-473-3622
- Correo electrónico: nicolela@dal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Eye Care Centre, VG Site, QEII
-
Contacto:
- Marcelo T Nicolela, MD
- Número de teléfono: 902-473-3622
- Correo electrónico: nicolela@dal.ca
-
Investigador principal:
- Marcelo T Nicolela, MD
-
Sub-Investigador:
- Lesya Shuba, MD
-
Sub-Investigador:
- Rizwan Malik, MD
-
Sub-Investigador:
- Paul Rafuse, MD
-
Sub-Investigador:
- Balwantray Chauhan, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de material PXF en las estructuras de la cámara anterior mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura.
- Un ángulo de drenaje abierto sin contacto irido-trabecular en una gonioscopia sin indentación en una malla trabecular de posición primaria visible en 360 grados.
- Hipertensión ocular o glaucoma que se considere que requiere tratamiento por parte del médico tratante.
- La decisión de tratar ha sido tomada por un consultor especialista en glaucoma.
- Mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma avanzado según lo determinado por el criterio EMGT 1: desviación media de la pérdida del campo visual peor que -12 dB en el mejor o -15 dB en el peor ojo.
- Coexistencia de otro glaucoma secundario (p. síndrome de dispersión pigmentaria, rubeosis, etc.) o glaucoma de ángulo cerrado.
- Antecedentes de isquemia retiniana, edema macular o retinopatía diabética.
- Degeneración macular asociada a la edad con neovascularización o atrofia geográfica y AV peor de 6/36.
- Cualquier cirugía intraocular previa, excepto facoemulsificación no complicada al menos un año antes.* Médicamente no apto para completar el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vía láser
Brazo en el que los pacientes se aleatorizaron por primera vez para recibir láser SLT
|
En el primer tratamiento, el tratamiento SLT se administrará a 360 grados de malla trabecular.
En la primera escalada del tratamiento, se retirarán los 180 grados superiores.
Se usarán veinticinco disparos no superpuestos por cuadrante con una potencia inicial de 0,8 mJ e incrementos de 0,1 mJ (ajustados para evitar burbujas grandes) con otras configuraciones estándar (tamaño de punto de 400 nm, duración de 3 nanosegundos) usando un Latina single- espejo goniolente.
La PIO se controlará 1 hora después del tratamiento y se administrarán cinco días de guttae acular tds al ojo de tratamiento después del tratamiento.
Después de 2 tratamientos de SLT, el brazo tratado con láser del estudio seguirá el mismo camino que el brazo de tratamiento médico.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia tópica
Brazo en el que los pacientes seleccionaron primero recibir gotas (análogo de prostagladina como primera línea)
|
Se iniciará tratamiento con latanoprost 0,005%.
En el primer control de la PIO (1-2 meses), si la PIO no ha alcanzado la PIO objetivo, se agregará un agente de segunda línea (B-Blocker a menos que esté contraindicado).
Si aún no se alcanza la PIO objetivo, se considerará un tercer agente (inhibidor de la anhidrasa carbónica tópico).
En cambio, se puede cambiar el tratamiento a discreción del médico si se considera que la reducción de la PIO con un agente no es diferente de la PIO previa al tratamiento.
Se considerará la terapia quirúrgica si no se alcanza la PIO objetivo, o si hay una PIO alta (>35 mmHg) o daño avanzado en la presentación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de gotas (e intervenciones quirúrgicas) necesarias para alcanzar la PIO deseada.
Periodo de tiempo: Cambio en la PIO a los 6 meses, 12 meses y 2 años (desde el inicio).
|
Cambio en la PIO a los 6 meses, 12 meses y 2 años (desde el inicio).
|
|
|
Porcentaje de éxito
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 12 meses y 2 años
|
Proporción de pacientes en los que SLT (o monoterapia) solo logró la PIO objetivo.
|
A los 6 meses, 12 meses y 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación del grado de pigmento del ángulo con la reducción de la PIO de SLT
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 2 años
|
6 meses, 12 meses, 2 años
|
|
Comparación del porcentaje de éxito y número de gotas en el estudio actual con los resultados equivalentes de pacientes con GPAA en el estudio LiGHT
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
|
1 año y 2 años
|
|
Número de pacientes en progreso en cada brazo del estudio (SLT o terapia médica) en términos de pérdida del campo visual y TRH.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo T Nicoela, MD, Capital District Health Authority/Dalhousie University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIP-SLT-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Láser SLT
-
University of ZurichDesconocidoHipertensión Ocular | GlaucomaSuiza
-
University of ZurichDesconocidoHipertensión Ocular | GlaucomaSuiza
-
Meir Medical CenterTerminadoGlaucoma primario de ángulo abiertoIsrael
-
West Virginia UniversityUniversity of PittsburghReclutamientoGlaucoma e Hipertensión OcularEstados Unidos, Reino Unido, Canadá
-
BelkinVisionRetiradoHipertensión Ocular | Glaucoma, de ángulo abierto
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
University of KentuckyTerminado
-
Carl Zeiss Meditec AGActivo, no reclutandoGlaucoma primario de ángulo abiertoAlemania
-
Western University, CanadaTerminadoHipertensión Ocular | Presión intraocular | Glaucoma primario de ángulo abierto de ambos ojosCanadá
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Aún no reclutandoCáncer de cuello uterino | VPH | Lesión de cuello uterino | Enfermedad de la vagina