O Estudo do Laser em Pseudoexfoliação (LIP) (LIP)
Um ensaio controlado randomizado para comparar a eficácia clínica da trabeculoplastia a laser seletiva (SLT) versus terapia tópica no tratamento do glaucoma pseudoesfoliativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia, em termos de controle da pressão intraocular (PIO), da SLT e da terapia medicamentosa tópica no tratamento primário de pacientes com PIO alta secundária à PXF. Os objetivos secundários do estudo são:
- Examinar a relação entre o grau de pigmentação angular e a redução da PIO
- Para examinar os efeitos adversos do tratamento SLT em pacientes com PXF
- Comparar os efeitos de redução da PIO do SLT em pacientes com PXF com pacientes com GPAA (no estudo LiGHT, veja a estrutura abaixo).
População do estudo: Todos os novos pacientes com PXF virgens de tratamento (e dispostos a participar) serão recrutados após sua primeira consulta hospitalar. Ambos os olhos serão tratados, mas apenas um olho por paciente incluído na análise (olho com a PIO de apresentação mais alta).
Estrutura: O desenho do estudo reflete o do Instituto Nacional de Saúde (NIHR-), financiado pelo laser no glaucoma e hipertensão ocular (LiGHT) no Reino Unido e é um estudo colaborativo entre um Instituto Canadense e o Moorfields Eye Hospital em Londres. Este é um ensaio de controle randomizado (não mascarado) de estudo único de uma intervenção de tratamento proposta (SLT) versus um tratamento padrão (terapia tópica).
Resumo do desenho do estudo Os pacientes serão randomizados para um dos 2 braços do estudo: 'via do laser' ou 'via do medicamento'. Após o tratamento inicial, os pacientes SLT serão acompanhados 1-2 semanas após o tratamento para verificar a PIO e possíveis efeitos colaterais. O intervalo das consultas subsequentes de acompanhamento (entre 4 e 12 meses) será regido pelo nível da PIO em relação à PIO alvo e à gravidade do glaucoma. O teste de campo visual (padrão SITA, padrão de teste 24-2) e imagens com o Hedidelberg Retina Tomograph (HRT III) serão realizados em cada visita. A PIO alvo será definida usando as diretrizes da Canadian Glaucoma Society, dependendo da gravidade do glaucoma e do nível de PIO. Nas visitas subsequentes, o tratamento será intensificado se a PIO alvo não for atingida ou se houver evidência de progressão.
Duração do estudo O estudo terá a duração de 3 anos. Será concedido um ano para o recrutamento de todos os participantes do estudo, de modo que um acompanhamento mínimo de 2 anos esteja disponível.
Todos os pacientes terão um histórico médico, gonioscopia, medição da espessura central da córnea (CCT), medição da PIO com tonometria de aplanação de Goldmann e fundoscopia dilatada na consulta inicial.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Eye Care Centre, VG Site, QEII
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de material PXF nas estruturas da câmara anterior por biomicroscopia de lâmpada de fenda.
- Um ângulo de drenagem aberto sem contato iridotrabecular na gonioscopia sem indentação na malha trabecular de posição primária visível em 360 graus.
- Hipertensão ocular ou glaucoma considerados como necessitando de tratamento pelo médico assistente.
- A decisão de tratar foi tomada por um Consultor Especialista em Glaucoma.
- Idade superior a 18 anos e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Glaucoma avançado conforme determinado pelo critério 1 do EMGT: desvio médio da perda do campo visual pior que -12 dB no melhor olho ou -15 dB no pior olho.
- Coexistência de outro glaucoma secundário (p. síndrome de dispersão de pigmento, rubeose etc) ou glaucoma de ângulo fechado.
- História de isquemia retiniana, edema macular ou retinopatia diabética.
- Degeneração macular relacionada à idade com neovascularização ou atrofia geográfica e AV pior que 6/36.
- Qualquer cirurgia intra-ocular anterior, exceto facoemulsificação não complicada pelo menos um ano antes.* Medicamente inapto para a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Caminho do laser
Braço no qual os pacientes primeiro foram randomizados para receber o laser SLT
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No primeiro tratamento, o tratamento SLT será aplicado em 360 graus de malha trabecular.
Na primeira escalada do tratamento, os 180 graus superiores serão recuados.
Vinte e cinco disparos não sobrepostos por quadrante serão usados com uma potência inicial de 0,8 mJ e incrementos de 0,1 mJ (titulados para evitar bolhas grandes) com outras configurações padrão (tamanho de ponto de 400 nm, duração de 3 nanossegundos) usando uma espelho goniolens.
A PIO será verificada 1 hora após o tratamento e cinco dias de tds guttae acular serão administrados no olho de tratamento após o tratamento.
Após 2 tratamentos de SLT, o braço tratado com laser do estudo seguirá o mesmo caminho que o braço de tratamento médico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia tópica
Braço no qual os pacientes primeiro selecionaram para receber gotas (análogo da prostaglandina como primeira linha)
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O tratamento será iniciado com latanoprost 0,005%.
Na primeira verificação da PIO (1-2 meses), se a PIO não atingir a PIO alvo, será adicionado um agente de segunda linha (Bloqueador, a menos que contraindicado).
Se a PIO alvo ainda não for atingida, um terceiro agente será considerado (inibidor tópico da anidrase carbônica).
Em vez disso, o tratamento pode ser mudado, a critério do médico, se a redução da PIO com um agente não for diferente da PIO pré-tratamento.
A terapia cirúrgica será considerada se a PIO alvo não for atingida, ou se houver PIO alta (>35 mmHg) ou dano avançado na apresentação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quedas (e intervenções cirúrgicas) necessárias para atingir a PIO alvo.
Prazo: Alteração da PIO aos 6 meses, 12 meses e 2 anos (da linha de base).
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Alteração da PIO aos 6 meses, 12 meses e 2 anos (da linha de base).
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Porcentagem de sucesso
Prazo: Aos 6 meses, 12 meses e 2 anos
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Proporção de pacientes nos quais SLT (ou monoterapia médica) atingiu a meta de PIO.
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Aos 6 meses, 12 meses e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação do grau de pigmento do ângulo com a redução da PIO do SLT
Prazo: 6 meses, 12 meses, 2 anos
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6 meses, 12 meses, 2 anos
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Comparação da porcentagem de sucesso e número de quedas no estudo atual com os resultados equivalentes de pacientes com GPAA no estudo LiGHT
Prazo: 1 ano e 2 anos
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1 ano e 2 anos
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Número de pacientes em progresso em cada braço do estudo (SLT ou terapia médica) em termos de perda de campo visual e HRT.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo T Nicoela, MD, Capital District Health Authority/Dalhousie University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIP-SLT-2012
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