U0289-401: MAXCLARITY™ II と PROACTIV™ の有効性と忍容性を判断および比較するための 8 週間、顔面分割試験

包含基準:

1. -プロトコル固有の手順が実行される前に、署名および日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセント（および地方または国の承認要件）を理解し、提供する意思がある。
2. -同意時の年齢が16〜29歳の男性または女性。 各サイトの被験者の 50% 以下が 20 歳未満で登録できます。
3. 顔面の少なくとも 12 個の顔面炎症性病変 (丘疹および膿疱) および/または非炎症性病変 (開放面皰および閉鎖面皰) を特徴とする、軽度の顔面尋常性座瘡。
4. -研究を完了し、研究の指示に従うことができます。

5. -研究に参加する出産の可能性のある性的に活発な女性は、プロトコルに割り当てられた製品を受け取りながら、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、生物学的に妊娠することができる女性として定義されます。最後の月経から 2 年未満の閉経周辺期の女性を含みます。 許容される避妊方法には、次のものがあります。

   • -経口、注射、または埋め込み可能な方法を含むホルモン避妊法は、スクリーニングの少なくとも2か月前に開始されました。 ホルモン避妊がスクリーニングの 2 か月前に開始された場合は、ホルモン避妊の 3 か月連続が完了するまで、非ホルモン避妊の形式を追加する必要があります。
   • 信頼性の高い非ホルモン性避妊の 2 つの形式。子宮内避妊器具と信頼性の高いバリア法、または 2 つの信頼性の高いバリア法のいずれかの使用が含まれます。 信頼できるバリア方法には、コンドームまたは横隔膜が含まれます。 女性被験者が自然分娩したことがない場合、子宮頸部キャップも信頼できるバリア方法です。 コンドームと殺精子剤の併用は、両方とも適切に使用されるという条件で、容認できる非ホルモン性避妊の 2 つの形態を構成します。 殺精子剤のみの使用とコンドームの不適切な使用は、劣った避妊法です。 卵管滅菌またはパートナーの精管切除術を含む外科的滅菌を受けた被験者は、非ホルモン避妊法を使用する必要があります。 バリア法または滅菌と殺精子剤は許容されます。
   • 現在性的に活発でない女性は、研究に参加している間に性的に活発になった場合、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性。
2. 活動性または慢性の皮膚アレルギーがある。
3. -研究への参加を妨げる、またはリスクを高める可能性のある急性または慢性疾患の病歴があります。
4. -過去12か月以内に皮膚がん治療を受けました。
5. 顔の部分の皮膚が損傷している（例、日焼け、刺青、傷跡）
6. 過去 12 か月以内に、顔面領域に何らかの医療処置（例、レーザー リサーフェシング、ケミカル ピーリング、または形成外科）を受けた。
7. -ベースライン来院から 8 週間以内に、顔面領域に何らかの美容処置（マイクロダーマブレーションなど）を受けた。
8. -研究者の意見では、被験者の顔の外観の正確な評価を妨げる可能性のある皮膚障害があります。
9. -ベースライン訪問から28日以内に治験薬または手順を受けた、または治験薬（治験薬以外）または治験中に手順を受ける予定。
10. -現在、治験責任医師の意見で、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある薬を使用している（喘息薬、経口ステロイド、リファンピン、抗けいれん薬、およびセントジョンズ疣贅を含むがこれらに限定されない）。
11. -研究製品のいずれかの成分（すなわち、過酸化ベンゾイル）に対する既知または疑われる不耐性の歴史があります。
12. 必要な訪問に出席できない、または出席する可能性が低いと考えられる。
13. -現在在籍している被験者と同じ世帯に住んでいます。
14. 研究に関与する研究者、契約研究機関、またはスティーフェル研究所の従業員、または研究に関与する従業員の近親者 (パートナー、子孫、両親、兄弟または兄弟の子孫)。