U0289-401: Kahdeksan viikkoa, jaettu kasvot, tutkimus MAXCLARITY™ II:n tehon ja siedettävyyden määrittämiseksi ja vertaamiseksi PROACTIV™:iin
U0289-401: Arvioijan sokea, 8 viikkoa kestänyt, jaettu kasvotutkimus arvioimaan ja vertaamaan MAXCLARITY II:n ja PROACTIVin tehoa ja siedettävyyttä aknepotilailla
Yksi tärkeimmistä menestystekijöistä akneterapiassa on käyttäjien suostumus hoitoon, tuotteen hinta, saatavuus ja helppokäyttöisyys. Huono hoitomyöntyvyys voi johtaa tehon heikkenemiseen (joko oireet eivät parane riittävän hyvin tai oireet eivät parane tarpeeksi nopeasti), siedettävyysongelmiin tai haittavaikutuksiin (esim. ihon punoitus, kuivuminen tai hilseily), käyttöohjeiden ymmärtämättömyyteen. tai tuotteen hinta/saatavuus. Oli syy mikä tahansa, huono noudattaminen heikentää tehokkuutta ja lisää käyttäjän turhautumista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kahden reseptivapaan, paikallisesti käytettävän bentsoyyliperoksidin (BPO) -tuotelinjan tehoa ja siedettävyyttä aknepotilailla: MAXCLARITY II (2,5 % BPO) Foam Cleanser and Foam Treatment ja (0,5 % salisyylihappo) ) Toner Foam verrattuna PROACTIV (2,5 % BPO) Renewing Cleanser ja Repairing Lotion ja Revitalizing Toner.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acne vulgaris on erittäin yleinen dermatologinen sairaus, joka esiintyy tyypillisesti murrosiässä ja nuorena aikuisena. Acne vulgaris ilmenee avoimina ja suljettuina komedoneina (mustapäitä ja valkopäitä), näppylöitä, märkärakkuloita, kyhmyjä ja kystaja kasvoissa, kaulassa ja vartalossa. Arpeutumista voi esiintyä, varsinkin jos leesiot ovat tulehtuneita ja syviä, vaikka ihoa ei olisikaan käsitelty ulkoisesti (esim. poimimalla ja puristamalla).
Acne vulgarista voidaan hoitaa useilla eri aineilla, jotka on valittu käsittelemään patogeenisiä tekijöitä, joiden oletetaan olevan vastuussa ilmenneiden akneleesioiden tyypistä ja asteesta. Sekä monoterapia että yhdistelmähoito ovat hyödyllisiä. Paikallisia aineita käytetään yleensä ensilinjan hoitona, ja niihin kuuluvat retinoidit, antibioottivalmisteet (esim. erytromysiini ja klindamysiini), bentsoyyliperoksidi (BPO), alfa- ja beetahydroksihapot (esim. glykoli- ja salisyylihappovalmisteet) ja atselaiinihappo. Systeemiset hoidot aloitetaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea tulehduksellinen akne, joka ei reagoi paikalliseen hoitoon.
Bentsoyyliperoksidilla on antimikrobisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, ja sitä pidetään usein tärkeänä osana aknen hoidossa. Bentsoyyliperoksidi on usein ensimmäinen tuote, jota nuoret käyttävät aknen hoitoon, koska sitä voi ostaa ilman reseptiä useissa eri pitoisuuksissa ja koostumuksissa.
Yksi tärkeimmistä menestystekijöistä akneterapiassa on käyttäjien suostumus hoitoon, tuotteen hinta, saatavuus ja helppokäyttöisyys. Huono hoitomyöntyvyys voi johtaa tehon heikkenemiseen (joko oireet eivät parane riittävän hyvin tai oireet eivät parane tarpeeksi nopeasti), siedettävyysongelmiin tai haittavaikutuksiin (esim. ihon punoitus, kuivuminen tai hilseily), käyttöohjeiden ymmärtämättömyyteen. tai tuotteen hinta/saatavuus. Oli syy mikä tahansa, huono noudattaminen heikentää tehokkuutta ja lisää käyttäjän turhautumista.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kahden yleisen, reseptivapaan, paikallisesti käytettävän bentsoyyliperoksidi (BPO) -tuotelinjan tehoa ja siedettävyyttä aknepotilailla: MAXCLARITY II (2,5 % BPO) Foam Cleanser ja Foam Treatment ja (0,5 % Salicylic Acid) Toner Foam verrattuna PROACTIV (2,5 % BPO) Renewing Cleanser ja Repairing Lotion ja Revitalizing Toner.
Tämä on satunnaistettu, 2-keskuksen, arvioijan sokkoutettu, kaksijakoinen teho- ja siedettävyystutkimus MAXCLARITYII- ja PROACTIV-tuotesarjasta, 2 reseptivapaa, paikallisesti käytettävää bentsoyyliperoksidituotelinjaa aknepotilailla. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 40 koehenkilöä, iältään 16–29 vuotta mukaan lukien ja joilla on lievä kasvojen akne vulgaris. Enintään 50 % kunkin toimipisteen koehenkilöistä voi olla alle 20-vuotiaita.
Asiantuntijaluokkalainen (sokoutettu arvioija) laskee tulehtuneista leesioista (näppylät/rakkuloita) ja tulehtumattomista leesioista (avoimet/suljetut komedonit), tutkijan staattisen globaalin arvioinnin (ISGA) ja arvioi kasvojen kummankin puolen siedettävyyden. opintovierailu. Koehenkilöt arvioivat siedettävyyden kasvojen kummallakin puolella jokaisella tutkimuskäynnillä ja täyttävät tuotteen hyväksyttävyyttä ja mieltymyksiä koskevan kyselylomakkeen tutkimuksen lopussa.
Tutkimuksen kesto on 8 viikkoa (56 päivää) ja käynnit lähtötilanteessa (päivä 1), viikko 1 min, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8. Vain asiantuntijaluokitelija (arvioija) sokeutuu tutkimustuotetehtäviin; koehenkilöitä ja opintohoitajia/koordinaattoria ei sokeuteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja olemaan valmis antamaan allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (ja kaikki paikalliset tai kansalliset lupavaatimukset) ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Mies tai nainen 16–29-vuotiaat, mukaan lukien suostumushetkellä. Enintään 50 % kunkin toimipisteen koehenkilöistä voi olla alle 20-vuotiaita.
- Lievä kasvojen akne vulgaris, jolle on tunnusomaista vähintään 12 kasvojen tulehdusleesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) ja/tai ei-inflammatorisia vaurioita (avoimia ja suljettuja komedoneja) kasvoissa.
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun ja noudattamaan opinto-ohjeita.
Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimussuunnitelman mukaista tuotetta. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi; mukaan lukien perimenopausaaliset naiset, joiden viimeisistä kuukautisista on kulunut alle 2 vuotta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat seuraavat:
- Hormonaalinen ehkäisy, mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat menetelmät, aloitettiin vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa. Jos hormonaalinen ehkäisy aloitettiin alle 2 kuukautta ennen seulontaa, ei-hormonaalista ehkäisyä tulee lisätä, kunnes kolmas yhtäjaksoinen hormonaalisen ehkäisyn kuukausi on suoritettu.
- Kaksi luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien joko kohdunsisäisen laitteen ja luotettavan estemenetelmän käyttö tai kaksi luotettavaa estemenetelmää. Luotettaviin suojamenetelmiin kuuluvat kondomit tai kalvot. Kohdunkaulan korkki on myös luotettava estemenetelmä, mikäli nainen ei ole koskaan synnyttänyt luonnollisesti. Kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö yhdessä muodostaa kaksi hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä edellyttäen, että niitä molempia käytetään oikein. Pelkästään siittiöiden torjunta-aineiden käyttö ja kondomin väärä käyttö ovat huonompia ehkäisymenetelmiä. Potilaiden, joille on tehty kirurginen sterilointi, mukaan lukien munanjohtimen sterilointi tai kumppanin vasektomia, on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisyä. Estemenetelmä tai sterilointi plus spermatosidi on hyväksyttävä.
- Naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi osallistuessaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää.
- On aktiivisia tai kroonisia ihoallergioita.
- Hänellä on ollut akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai lisätä sen riskiä.
- Oli ihosyöpähoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
- Onko hänellä vaurioitunut iho kasvojen alueilla (esim. auringonpolttama, tatuointi tai arpi)
- Onko sinulla ollut lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. laserpinnoitus, kemiallinen kuorinta tai plastiikkakirurgia) kasvoalueille edellisten 12 kuukauden aikana.
- Onko sinulla ollut kosmeettisia toimenpiteitä (esim. mikrodermabrasio) kasvoalueille 8 viikon kuluessa peruskäynnistä.
- Onko hänellä ihotautihäiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kasvojen ulkonäön tarkkaa arviointia.
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta tai hänen on määrä saada tutkimuslääke (muita kuin tutkimustuotteita) tai toimenpidettä tutkimuksen aikana.
- Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteiden arviointiin tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin (mukaan lukien mutta ei rajoittuen astmalääkkeet, suun kautta otettavat steroidit, rifampiini, kouristuslääkkeet ja mäkisyyliä).
- Hänellä on aiemmin tiedetty tai epäilty intoleranssi jollekin tutkimustuotteiden aineosalle (esim. bentsoyyliperoksidi).
- Hänen katsotaan olevan kykenemätön tai epätodennäköinen osallistumaan tarvittaviin vierailuihin.
- Asuvat samassa taloudessa tällä hetkellä ilmoittautuneiden kanssa.
- Tutkijan, sopimustutkimusorganisaation tai Stiefel Laboratoriesin työntekijä, joka on mukana tutkimuksessa, tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähi perheenjäsen (kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MAXCLARITY II
MaxClarity II (2,5 % BPO) Foam Cleanser ja Foam Treatment -vaahto ja (0,5 % salisyylihappo) Toner Foam.
Saatavilla tiskin kautta.
Kukin koehenkilö soveltaa molempia käsivarsia (MaxClarity II ja Proactiv) samanaikaisesti koko tutkimuksen ajan (8 viikkoa), kutakin käsivartta levitetään vain kasvojen toiselle puolelle (jaettu kasvotutkimus) satunnaistuksen mukaisesti.
|
Saatavilla tiskin kautta.
Saatavilla tiskin kautta.
Saatavilla tiskin kautta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PROACTIV
Proactiv (2,5 % BPO) Renewing Cleanser ja Repairing Lotion ja Revitalizing Toner.
Saatavilla tiskin kautta.
Kukin koehenkilö soveltaa molempia käsivarsia (MaxClarity II ja Proactiv) samanaikaisesti koko tutkimuksen ajan (8 viikkoa), kutakin käsivartta levitetään vain kasvojen toiselle puolelle (jaettu kasvotutkimus) satunnaistuksen mukaisesti.
|
Saatavilla tiskin kautta.
Saatavilla tiskin kautta.
Saatavilla tiskin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos tulehdusvaurioiden (IL), ei-inflammatoristen leesioiden (NIL) ja kokonaisvaurioiden (TL) määrässä lähtötasosta (BL) (päivä 1) viikkoon (viikko) 8.
Aikaikkuna: BL (päivä 1) ja vk 8
|
Tämä oli tehokkuusmuuttuja.
Asiantuntijaluokkalainen arvioi kasvojen kummankin puolen (mukaan lukien otsa, posket ja leuka), vasemman ja oikean puolen IL:n (näppylöiden ja märkärakkuloiden esiintyminen), NIL:n (avoimien ja suljettujen komedonien) ja TL:n varalta.
Suu, nenä, silmänympärysalue, nasogenian sekä ylä- ja alaluomet jätettiin pois.
Arvioija oli myös sokeutunut.
BL määriteltiin päiväksi 1.
Prosenttimuutos laskettiin arvona Wk 8 miinus arvo BL:ssä.
|
BL (päivä 1) ja vk 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos IL-määrässä BL:stä (päivä 1) viikkoihin 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: BL (päivä 1) viikoille 1, 2 ja 4
|
Tämä oli tehokkuusmuuttuja.
Asiantuntijaluokkalainen (sokotettu) arvioi kasvojen vasemman ja oikean puolen hiusrajasta alaleukaan (mukaan lukien otsa, posket ja leuka).
Arvioija arvioi IL:n laskemalla näppylöiden ja märkärakkuloiden lukumäärän.
Suu, nenä, silmänympärysalue, nasogenian sekä ylä- ja alaluomet jätettiin pois.
BL määriteltiin päiväksi 1.
Prosenttimuutos laskettiin prosentuaalisena arvona (IL:n määrä) kullakin yksittäisellä käynnillä (prosenttiarvo viikolla 1, 2 ja 4) vähennettynä vastaavasti BL:n arvolla.
|
BL (päivä 1) viikoille 1, 2 ja 4
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos NIL-määrässä BL:stä (päivä 1) viikkoihin 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: BL (päivä 1) viikoille 1, 2 ja 4
|
Tämä oli tehokkuusmuuttuja.
Asiantuntijaluokkalainen (sokotettu) arvioi kasvojen vasemman ja oikean puolen hiusrajasta alaleukaan (mukaan lukien otsa, posket ja leuka).
Arvioija arvioi NIL:n avoimien ja suljettujen komedoneiden läsnäolon perusteella.
Suu, nenä, silmänympärysalue, nasogenian sekä ylä- ja alaluomet jätettiin pois.
BL määriteltiin päiväksi 1.
Prosenttimuutos laskettiin prosentuaalisena arvona (NIL:n määrä) kullakin yksittäisellä käynnillä (prosenttiarvo Wk 1:llä, 2:lla ja 4:llä) vähennettynä vastaavasti BL:n arvolla.
|
BL (päivä 1) viikoille 1, 2 ja 4
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos TL-määrässä BL:stä (päivä 1) viikkoihin 1, 2 ja 4
Aikaikkuna: BL (päivä 1) viikoille 1, 2 ja 4
|
Tämä oli tehokkuusmuuttuja.
Asiantuntijaluokkalainen (sokotettu) arvioi kasvojen vasemman ja oikean puolen hiusrajasta alaleukaan (mukaan lukien otsa, posket ja leuka).
Arvioija arvioi leesioiden kokonaismäärän molemmilla puolilla (vasemmalla ja oikealla) sekä tulehduksellisten että ei-inflammatoristen leesioiden summalla.
Suu, nenä, silmänympärysalue, nasogenian sekä ylä- ja alaluomet jätettiin pois.
BL määriteltiin päiväksi 1.
Prosenttimuutos laskettiin prosentuaalisena arvona (kokonaisvaurioiden määrä) kullakin yksittäisellä käynnillä (prosenttiarvo Wks 1:llä, 2:lla ja 4:llä) vähennettynä vastaavasti lähtötilanteen arvolla.
|
BL (päivä 1) viikoille 1, 2 ja 4
|
|
Keskimääräinen muutos tutkijan staattisessa globaalissa arvioinnissa (ISGA) BL:stä (päivä 1) viikkoihin 1, 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
Arvioija (sokkoutettu) arvioi osallistujien kasvojen aknen vakavuuden käyttämällä ISGA-asteikkoa 0–5. Arvosana oli 0 = kirkas, iho ilman IL- tai NIL:itä; 1 = Melkein selkeät, harvinaiset NIL:t, joissa on enintään yksi pieni IL ; 2 = Lievä, jotkut NIL:t, joissa ei ole enempää kuin muutama IL (vain papules/pustules, ei nodulaarisia leesioita); 3 = Keskivaikea Jopa useisiin NIL:eihin ja voi olla joitakin IL:itä, mutta enintään yksi pieni nodulaarinen leesio; 4 = Vakava, jopa useita NIL:itä ja IL:itä, mutta enintään muutama nodulaarinen leesio; 5= Erittäin vakava, monissa NILS- ja IL-soluissa on enemmän kuin muutama nodulaarinen leesio, voi olla kystisiä vaurioita.
Siten korkeampi pistemäärä osoitti taudin vakavuutta.
BL määriteltiin päiväksi 1.
Keskimääräinen muutos laskettiin arvona kullakin käynnillä (Wks 1, 2, 4 ja 8) vähennettynä BL-arvolla, vastaavasti.
|
BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
|
Keskimääräinen muutos kussakin arvioijan siedettävyysarvioinnissa - Erytema
Aikaikkuna: BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
Tämä oli siedettävyysmuuttuja.
Asiantuntijaluokkalainen (sokoutettu arvioija) arvioi jokaisen kasvojen vasemman ja oikean puolen erikseen jokaisella opintokäynnillä.
Kasvojen alueet, lukuun ottamatta nenää, nasogeniaa sekä ylä- ja alaluomea, arvioitiin.
Osallistujalle arvioinnin suorittanut arvioija pysyi sokeana määrätyn hoidon suhteen.
Eryteema on tila, jolle on ominaista ihon punoitus tai ihottuma.
Arvioija arvioi eryteeman arvioinnin asteikolla 0-5 asteikolla vakavuuden perusteella.
0 = ei mitään, 1 = erittäin vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Siten korkeampi pistemäärä osoitti taudin vakavuutta.
BL määriteltiin päiväksi 1.
Keskimääräinen muutos laskettiin arvona kullakin yksittäisellä käynnillä (vk 1, 2, 4 ja 8) vähennettynä vastaavasti BL:n arvolla.
Muutos BL:stä oli '0' viikoilla 4 ja 8, joten tilastollista analyysiä ei tehty.
|
BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
|
Keskimääräinen muutos kussakin arvioijan siedettävyysarvioissa - kuivuus
Aikaikkuna: BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
Tämä oli siedettävyysmuuttuja.
Asiantuntijaluokkalainen (sokoutettu arvioija) arvioi jokaisen kasvojen vasemman ja oikean puolen erikseen jokaisella opintokäynnillä.
Kasvojen alueet, lukuun ottamatta nenää, nasogeniaa sekä ylä- ja alaluomea, arvioitiin.
Osallistujalle arvioinnin suorittanut arvioija pysyi sokeana määrätyn hoidon suhteen.
Arvioija arvioi kuivuuden asteikolla 0-5 asteikolla vakavuuden perusteella.
0 = ei mitään, 1 = erittäin vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Siten korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
BL määriteltiin päiväksi 1.
Keskimääräinen muutos laskettiin arvona kullakin yksittäisellä käynnillä (viikko 1, 2, 4 ja 8) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Muutos BL:stä oli '0' viikoilla 2, 4 ja 8, joten tilastollista analyysiä ei tehty.
|
BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
|
Keskimääräinen muutos kussakin arvioijan siedettävyysarvioinnissa-kuorinnassa
Aikaikkuna: BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
Tämä oli siedettävyysmuuttuja.
Asiantuntijaluokkalainen (sokoutettu arvioija) arvioi jokaisen kasvojen vasemman ja oikean puolen erikseen jokaisella opintokäynnillä.
Kasvojen alueet, lukuun ottamatta nenää, nasogeniaa sekä ylä- ja alaluomea, arvioitiin.
Osallistujalle arvioinnin suorittanut arvioija pysyi sokeana määrätyn hoidon suhteen.
Arvioija arvioi kuorimisen asteikolla 0-5 asteikolla vakavuuden perusteella.
0 = ei mitään, 1 = erittäin vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Siten korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
BL määriteltiin päiväksi 1.
Keskimääräinen muutos laskettiin arvona kullakin yksittäisellä käynnillä (Wk 1, 2, 4 ja 8) vähennettynä BL-arvolla, vastaavasti.
Muutos BL:stä oli '0' viikoille (1, 4 ja 8), joten tilastollista analyysiä ei tehty.
|
BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
|
Keskimääräinen muutos kussakin osallistujan siedettävyysarvioissa - punoitus
Aikaikkuna: BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
Tämä oli siedettävyysmuuttuja, jossa osallistujia kehotettiin arvioimaan yksilöllisesti kasvojen oikea ja vasen puoli osoittaakseen punoituksen vakavuuden, jonka he olivat kokeneet viimeisen käynnin aikana.
Kasvojen alue arvioitiin poissulkeva nenä, nasogenian sekä ylä- ja alaluomet.
Osallistuja arvioi punoituksen 0-5 asteikolla vakavuuden perusteella.
0 = ei mitään, 1 = erittäin vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Siten korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
BL määriteltiin päiväksi 1.
Keskimääräinen muutos laskettiin arvona kullakin yksittäisellä käynnillä (Wks 1, 2, 4 ja 8) vähennettynä BL-arvolla, vastaavasti.
|
BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
|
Keskimääräinen muutos kussakin osallistujan siedettävyys-kuivausarvioissa
Aikaikkuna: BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
Tämä oli siedettävyysmuuttuja, jossa osallistujia kehotettiin arvioimaan yksilöllisesti kasvojen oikea ja vasen puoli osoittamaan vakavuutta, jonka he olivat kokeneet viimeisimmän kuivumiskäynnin aikana.
Kasvojen alue arvioitiin poissulkeva nenä, nasogenian sekä ylä- ja alaluomet.
Osallistuja arvioi kuivuuden asteikolla 0-5 asteikolla vakavuuden perusteella.
0 = ei mitään, 1 = erittäin vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Siten korkeampi pistemäärä osoitti taudin vakavuutta.
BL määriteltiin päiväksi 1.
Keskimääräinen muutos laskettiin arvona kullakin yksittäisellä käynnillä (Wks 1, 2, 4 ja 8) vähennettynä BL-arvolla, vastaavasti.
|
BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
|
Keskimääräinen muutos kussakin osallistujan arvioinnissa siedettävyyden palamisesta
Aikaikkuna: BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
Tämä oli siedettävyysmuuttuja, jossa osallistujia kehotettiin arvioimaan yksilöllisesti kasvojen oikea ja vasen puoli osoittamaan vakavuutta, jonka he olivat kokeneet viimeisen polttokäynnin aikana.
Kasvojen alue arvioitiin pois lukien nenä, nasogenian sekä ylä- ja alaluomet.
Osallistuja arvioi palamisen 0-5 asteikolla vakavuuden perusteella; 0 = ei mitään, 1 = erittäin vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Siten korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
BL määriteltiin päiväksi 1.
Keskimääräinen muutos laskettiin arvona kullakin yksittäisellä käynnillä (Wks 1, 2, 4 ja 8) vähennettynä vastaavasti BL:n arvolla.
|
BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
|
Keskimääräinen muutos kussakin osallistujan siedettävyyden arvioinnissa - kutina
Aikaikkuna: BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
Tämä oli siedettävyysmuuttuja, jossa osallistujia kehotettiin arvioimaan yksilöllisesti kasvojen oikea ja vasen puoli osoittamaan vakavuutta, jonka he olivat kokeneet viimeisen kutinakäynnin aikana.
Kasvojen alue arvioitiin pois lukien nenä, nasogenian sekä ylä- ja alaluomet.
Osallistuja arvioi kutinaa asteikolla 0 - 5 vakavuuden perusteella; 0 = ei mitään, 1 = erittäin vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Siten korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
BL määriteltiin päiväksi 1.
Keskimääräinen muutos laskettiin arvona kullakin yksittäisellä käynnillä (Wks 1, 2, 4 ja 8) vähennettynä BL-arvolla, vastaavasti.
|
BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
|
Keskimääräinen muutos kussakin osallistujan siedettävyyden skaalausarvioissa
Aikaikkuna: BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
Tämä oli siedettävyysmuuttuja, jossa osallistujia kehotettiin arvioimaan yksilöllisesti kasvojen oikea ja vasen puoli osoittamaan vakavuutta, jonka he olivat kokeneet viimeisen skaalauskäynnin aikana.
Kasvojen alue arvioitiin pois lukien nenä, nasogenian sekä ylä- ja alaluomet.
Osallistuja arvioi skaalausasteikon 0-5 asteikolla vakavuuden perusteella; 0 = ei mitään, 1 = erittäin vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea.
Siten korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa.
BL määriteltiin päiväksi 1.
Keskimääräinen muutos laskettiin arvona kullakin yksittäisellä käynnillä (Wks 1, 2, 4 ja 8) vähennettynä BL-arvolla, vastaavasti.
|
BL (päivä 1) viikoille 1, 2, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Salisyylihappo
- Salisylaatit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114550Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114550Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114550Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114550Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114550Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .