Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

U0289-401: Ośmiotygodniowe badanie z podziałem twarzy w celu określenia i porównania skuteczności i tolerancji MAXCLARITY™ II z PROACTIV™

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

U0289-401: Zaślepione, 8-tygodniowe badanie oceniające z podziałem twarzy w celu oceny i porównania skuteczności i tolerancji MAXCLARITY II i PROACTIV u pacjentów z trądzikiem

Jednym z głównych czynników sukcesu w terapii trądziku jest przestrzeganie przez użytkownika zaleceń dotyczących leczenia, koszt produktu, dostępność i łatwość użycia. Słabe przestrzeganie zaleceń może przełożyć się na zmniejszoną skuteczność (niedostateczna poprawa objawów lub niewystarczająca poprawa objawów w krótkim czasie), problemy z tolerancją lub działania niepożądane (np. rumień, suchość lub łuszczenie się skóry), brak zrozumienia instrukcji użytkowania lub koszt/dostępność produktu. Bez względu na przyczynę słaba zgodność przekłada się na zmniejszoną skuteczność i zwiększoną frustrację ze strony użytkownika.

Obecne badanie oceni i porówna skuteczność i tolerancję 2 dostępnych bez recepty linii produktów nadtlenku benzoilu (BPO) do stosowania miejscowego u pacjentów z trądzikiem: MAXCLARITY II (2,5% BPO) Foam Cleanser and Foam Treatment oraz (0,5% kwas salicylowy) ) Toner w piance w porównaniu z PROACTIV (2,5% BPO) Renewing Cleanser and Repairing Lotion oraz Revitalising Toner.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik pospolity jest niezwykle powszechną chorobą dermatologiczną, występującą typowo w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości. Trądzik pospolity objawia się otwartymi i zamkniętymi zaskórnikami (zaskórnikami i zaskórnikami), grudkami, krostami, guzkami i torbielami na twarzy, szyi i tułowiu. Mogą wystąpić blizny, zwłaszcza jeśli zmiany są zapalne i głębokie, nawet przy braku zewnętrznych manipulacji (np. dłubania i ściskania) skóry.

Trądzik pospolity można leczyć różnymi środkami, które są dobrane tak, aby oddziaływać na czynniki chorobotwórcze, które uważa się za odpowiedzialne za rodzaj i stopień manifestacji zmian trądzikowych. Zarówno monoterapia, jak i schematy terapii skojarzonej są przydatne. Środki miejscowe są na ogół stosowane jako terapia pierwszego rzutu i obejmują retinoidy, preparaty antybiotykowe (np. erytromycynę i klindamycynę), nadtlenek benzoilu (BPO), alfa- i beta-hydroksykwasy (np. preparaty kwasu glikolowego i salicylowego) oraz kwas azelainowy. Terapie ogólnoustrojowe rozpoczyna się u pacjentów z trądzikiem zapalnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który nie odpowiada na leczenie miejscowe.

Nadtlenek benzoilu ma właściwości przeciwbakteryjne i przeciwzapalne i jest często uważany za ważny składnik leczenia trądziku. Nadtlenek benzoilu jest często pierwszym produktem, który młodzież stosuje na trądzik, ponieważ można go kupić bez recepty w kilku różnych stężeniach i preparatach.

Jednym z głównych czynników sukcesu w terapii trądziku jest przestrzeganie przez użytkownika zaleceń dotyczących leczenia, koszt produktu, dostępność i łatwość użycia. Słabe przestrzeganie zaleceń może przełożyć się na zmniejszoną skuteczność (niedostateczna poprawa objawów lub niewystarczająca poprawa objawów w krótkim czasie), problemy z tolerancją lub działania niepożądane (np. rumień, suchość lub łuszczenie się skóry), brak zrozumienia instrukcji użytkowania lub koszt/dostępność produktu. Bez względu na przyczynę słaba zgodność przekłada się na zmniejszoną skuteczność i zwiększoną frustrację ze strony użytkownika.

Obecne badanie oceni i porówna skuteczność i tolerancję 2 popularnych, dostępnych bez recepty linii produktów z nadtlenkiem benzoilu (BPO) do stosowania miejscowego u pacjentów z trądzikiem: MAXCLARITY II (2,5% BPO) Foam Cleanser i Foam Treatment oraz (0,5% BPO) Salicylic Acid) toner w piance w porównaniu z PROACTIV (2,5% BPO) Renewing Cleanser and Repairing Lotion i Revitalizing Toner.

Jest to randomizowane, 2-ośrodkowe, zaślepione przez oceniającego badanie skuteczności i tolerancji MAXCLARITYII i PROACTIV, 2 dostępnych bez recepty, miejscowych linii produktów nadtlenku benzoilu, u pacjentów z trądzikiem. W badaniu weźmie udział około 40 osób w wieku od 16 do 29 lat włącznie, z łagodnym trądzikiem pospolitym twarzy. Nie więcej niż 50% przedmiotów w każdym ośrodku może zostać zapisanych w wieku poniżej 20 lat.

Specjalista oceniający (osoba oceniająca zaślepiona) policzy zmiany zapalne (grudki/krosty) i zmiany niezapalne (zaskórniki otwarte/zamknięte), przeprowadzi globalną ocenę statyczną badacza (ISGA) oraz ocenę tolerancji każdej strony twarzy przy każdym wizyta studyjna. Uczestnicy będą oceniać tolerancję po każdej stronie twarzy podczas każdej wizyty studyjnej i wypełniać kwestionariusz dotyczący akceptacji produktu i preferencji na koniec badania.

Czas trwania badania będzie wynosił 8 tygodni (56 dni) z wizytami na początku badania (dzień 1), tydzień 1m tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8. Tylko oceniający ekspert (oceniający) będzie zaślepiony na przydziały produktów do badania; badani i pielęgniarki/koordynator badania nie będą zaślepieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 29 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i chętny do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody (oraz wszelkich lokalnych lub krajowych wymogów dotyczących zezwoleń) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 16 do 29 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody. Nie więcej niż 50% przedmiotów w każdym ośrodku może zostać zapisanych w wieku poniżej 20 lat.
  3. Łagodny trądzik pospolity twarzy, charakteryzujący się co najmniej 12 zmianami zapalnymi twarzy (grudki i krosty) i/lub zmianami niezapalnymi (otwarte i zamknięte zaskórniki) na twarzy.
  4. Potrafi ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.

  5. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę; w tym kobiet w okresie okołomenopauzalnym, u których do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

    • Antykoncepcja hormonalna, w tym metody doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane, rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Jeśli antykoncepcja hormonalna została rozpoczęta na mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, wówczas należy zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji do czasu zakończenia trzeciego nieprzerwanego miesiąca stosowania antykoncepcji hormonalnej.
    • Dwie formy niezawodnej niehormonalnej antykoncepcji, w tym stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej i niezawodnej metody mechanicznej lub 2 niezawodnych metod mechanicznych. Niezawodne metody barierowe obejmują prezerwatywy lub diafragmy. Kapturek naszyjkowy jest również niezawodną metodą barierową, pod warunkiem, że pacjentka nigdy nie rodziła naturalnie. Łączne stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego stanowią 2 formy dopuszczalnej niehormonalnej antykoncepcji, pod warunkiem, że obie są stosowane prawidłowo. Stosowanie samego środka plemnikobójczego i niewłaściwe stosowanie prezerwatyw to gorsze metody antykoncepcji. Osoby poddawane sterylizacji chirurgicznej, w tym sterylizacji jajowodów lub wazektomii partnera, muszą stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalna jest metoda barierowa lub sterylizacja plus spermatocyd.
    • Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
  2. Ma aktywne lub przewlekłe alergie skórne.
  3. Ma historię ostrej lub przewlekłej choroby, która może zakłócać lub zwiększać ryzyko udziału w badaniu.
  4. Miał leczenie raka skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Ma uszkodzoną skórę na obszarach twarzy (np. Oparzenia słoneczne, tatuaż lub blizna)
  6. Miał jakikolwiek zabieg medyczny (np. laserowe odnawianie powierzchni, peeling chemiczny lub chirurgię plastyczną) na obszarach twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Miał jakikolwiek zabieg kosmetyczny (np. mikrodermabrazję) na obszarach twarzy w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej.
  8. Ma jakiekolwiek zaburzenie dermatologiczne, które w opinii badacza może zakłócać dokładną ocenę wyglądu twarzy badanego.
  9. Otrzymał jakikolwiek badany lek lub zabieg w ciągu 28 dni od wizyty początkowej lub ma otrzymać badany lek (inny niż badane produkty) lub zabieg podczas badania.
  10. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą wpłynąć na ocenę badanych produktów lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko (w tym między innymi leki na astmę, doustne sterydy, ryfampicynę, leki przeciwdrgawkowe i ziele dziurawca).
  11. Ma historię znanej lub podejrzewanej nietolerancji któregokolwiek ze składników badanych produktów (tj. nadtlenku benzoilu).
  12. Uznany za niezdolnego lub mającego małe prawdopodobieństwo uczestniczenia w niezbędnych wizytach.
  13. Mieszkaj w tym samym gospodarstwie domowym, co aktualnie zapisani uczestnicy.
  14. Pracownik badacza, kontraktowej organizacji badawczej lub Stiefel Laboratories, który bierze udział w badaniu, lub członek najbliższej rodziny (partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika biorącego udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MAKSYMALNA PRZEJRZYSTOŚĆ II
MaxClarity II (2,5% BPO) Foam Cleanser and Foam Treatment oraz (0,5% kwas salicylowy) tonik w piance. Dostępne bez recepty. Każdy pacjent stosuje jednocześnie oba ramiona (MaxClarity II i Proactiv) przez cały czas trwania badania (8 tygodni), przy czym każde ramię ma być nakładane tylko na jedną stronę twarzy (badanie podzielonej twarzy) zgodnie z randomizacją.
Inny: MAXCLARITY II (2,5% BPO) Pianka do mycia
Dostępne bez recepty.
Inny: Pianka MAXCLARITY II (2,5% BPO).
Dostępne bez recepty.
Inny: MAXCLARITY II (0,5% kwas salicylowy) tonik w piance
Dostępne bez recepty.
ACTIVE_COMPARATOR: PROAKTYWNE
Proactiv (2,5% BPO) Renewing Cleanser and Repairing Lotion oraz Rewitalizujący tonik. Dostępne bez recepty. Każdy pacjent stosuje jednocześnie oba ramiona (MaxClarity II i Proactiv) przez cały czas trwania badania (8 tygodni), przy czym każde ramię ma być nakładane tylko na jedną stronę twarzy (badanie podzielonej twarzy) zgodnie z randomizacją.
Inny: PROACTIV (2,5% BPO) Regenerujący żel oczyszczający
Dostępne bez recepty.
Inny: PROACTIV (2,5% BPO) Lotion naprawczy
Dostępne bez recepty.
Inny: PROACTIV (2,5% BPO) Tonik rewitalizujący
Dostępne bez recepty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (IL), zmian niezapalnych (NIL) i zmian całkowitych (TL) od wartości początkowej (BL) (dzień 1.) do tygodnia (tydzień) 8.
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) i Tydzień 8
To była zmienna skuteczności. Ekspert ocenił każdą stronę twarzy (w tym czoło, policzki i podbródek), lewą i prawą stronę pod kątem IL (obecność grudek i krost), NIL (obecność otwartych i zamkniętych zaskórników) oraz TL. Wykluczono jamę ustną, nos, okolice oczu, nosową oraz górną i dolną powiekę. Oceniający był również zaślepiony. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Procentową zmianę obliczono jako wartość w 8 tygodniu minus wartość w BL.
BL (Dzień 1) i Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana liczby IL od BL (dzień 1) do tygodnia 1, 2 i 4
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2 i 4
To była zmienna skuteczności. Ekspert oceniający (zaślepiony) oceniał lewą i prawą stronę twarzy, rozciągającą się od linii włosów do żuchwy (w tym czoło, policzki i podbródek). Oceniający oceniał IL, licząc liczbę grudek i krost. Wykluczono jamę ustną, nos, okolice oczu, nosową oraz górną i dolną powiekę. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Procentową zmianę obliczono jako wartość procentową (liczba IL) podczas każdej indywidualnej wizyty (wartość procentowa w 1, 2 i 4 tygodniu) minus wartość odpowiednio w BL.
BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2 i 4
Średnia procentowa zmiana liczby NIL od BL (dzień 1) do tygodnia 1, 2 i 4
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2 i 4
To była zmienna skuteczności. Ekspert oceniający (zaślepiony) oceniał lewą i prawą stronę twarzy, rozciągającą się od linii włosów do żuchwy (w tym czoło, policzki i podbródek). Oceniający oceniał NIL na podstawie obecności otwartych i zamkniętych zaskórników. Wykluczono jamę ustną, nos, okolice oczu, nosową oraz górną i dolną powiekę. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Procentową zmianę obliczono jako wartość procentową (liczba NIL) podczas każdej indywidualnej wizyty (wartość procentowa w tygodniu 1, 2 i 4) minus wartość odpowiednio w BL.
BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2 i 4
Średnia procentowa zmiana liczby TL od BL (dzień 1) do tygodnia 1, 2 i 4
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2 i 4
To była zmienna skuteczności. Ekspert oceniający (zaślepiony) oceniał lewą i prawą stronę twarzy, rozciągającą się od linii włosów do żuchwy (w tym czoło, policzki i podbródek). Osoba oceniająca oceniła całkowitą liczbę zmian chorobowych na podstawie sumy zmian zapalnych i niezapalnych po każdej stronie (lewej i prawej). Wykluczono jamę ustną, nos, okolice oczu, nosową oraz górną i dolną powiekę. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Procentową zmianę obliczono jako wartość procentową (liczba wszystkich zmian chorobowych) podczas każdej indywidualnej wizyty (wartość procentowa odpowiednio w 1, 2 i 4 tygodniu) minus wartość wyjściowa.
BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2 i 4
Średnia zmiana globalnej oceny statycznej badacza (ISGA) od BL (dzień 1) do tygodnia 1, 2, 4 i 8.
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
Oceniający (zaślepiony) oceniał nasilenie trądziku na twarzy uczestników przy użyciu skali ISGA od 0 do 5. Ocena wynosiła 0 = czysta, skóra bez IL lub NIL; 1= Prawie jasne, rzadkie NIL z nie więcej niż jedną małą IL; 2 = Łagodne, niektóre NIL z nie więcej niż kilkoma IL (tylko grudki/krosty, bez zmian guzowatych); 3 = Umiarkowane Do wielu NIL i może mieć kilka IL, ale nie więcej niż jedną małą zmianę guzkową; 4 = Ciężkie, do wielu NIL i IL, ale nie więcej niż kilka zmian guzowatych; 5 = Bardzo ciężki, wiele NILS i IL więcej niż kilka zmian guzowatych, może mieć zmiany torbielowate. Zatem wyższy wynik wskazywał na ciężkość choroby. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Średnią zmianę obliczono jako wartość przy każdej wizycie (tydzień 1, 2, 4 i 8) minus wartość odpowiednio przy BL.
BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
Średnia zmiana w każdej z oceniających ocen tolerancji — rumień
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
To była zmienna tolerancji. Ekspert oceniający (oceniający zaślepiony) oceniał każdą lewą i prawą stronę twarzy indywidualnie podczas każdej wizyty studyjnej. Oceniano okolice twarzy z wyłączeniem nosa, nosa, powiek górnych i dolnych. Oceniający przeprowadzający ocenę dla uczestnika pozostawał zaślepiony na przypisane leczenie. Rumień to stan charakteryzujący się zaczerwienieniem lub wysypką na skórze. Ocenę rumienia oceniający oceniał w skali od 0 do 5 w zależności od nasilenia. 0=brak, 1=bardzo minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=bardzo poważne. Zatem wyższy wynik wskazywał na ciężkość choroby. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Średnią zmianę obliczono jako wartość przy każdej indywidualnej wizycie (tydzień 1, 2, 4 i 8) minus wartość odpowiednio przy BL. Zmiana z BL wyniosła „0” dla Tygodnia 4 i Tygodnia 8, a zatem nie przeprowadzono analizy statystycznej.
BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
Średnia zmiana w każdej ocenie tolerancji oceniającego — suchość
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
To była zmienna tolerancji. Ekspert oceniający (oceniający zaślepiony) oceniał każdą lewą i prawą stronę twarzy indywidualnie podczas każdej wizyty studyjnej. Oceniano okolice twarzy z wyłączeniem nosa, nosa, powiek górnych i dolnych. Oceniający przeprowadzający ocenę dla uczestnika pozostawał zaślepiony na przypisane leczenie. Ocenę suchości oceniający oceniał w skali od 0 do 5 w zależności od nasilenia. 0=brak, 1=bardzo minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=bardzo poważne. Zatem wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Średnią zmianę obliczono jako wartość przy każdej pojedynczej wizycie (tydzień 1, 2, 4 i 8) pomniejszoną odpowiednio o wartość wyjściową. Zmiana z BL wyniosła „0” dla Tygodnia 2, Tygodnia 4 i Tygodnia 8, a zatem nie przeprowadzono analizy statystycznej.
BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
Średnia zmiana w każdej z oceniających ocen tolerancji – obieranie
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
To była zmienna tolerancji. Ekspert oceniający (oceniający zaślepiony) oceniał każdą lewą i prawą stronę twarzy indywidualnie podczas każdej wizyty studyjnej. Oceniano okolice twarzy z wyłączeniem nosa, nosa, powiek górnych i dolnych. Oceniający przeprowadzający ocenę dla uczestnika pozostawał zaślepiony na przypisane leczenie. Ocena złuszczania była oceniana przez osobę oceniającą w skali od 0 do 5 w zależności od nasilenia. 0=brak, 1=bardzo minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=bardzo poważne. Zatem wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Średnią zmianę obliczono jako wartość przy każdej indywidualnej wizycie (tydzień 1, 2, 4 i 8) minus wartość odpowiednio przy BL. Zmiana z BL wyniosła „0” dla Tygodnia (1, 4 i 8), a zatem nie przeprowadzono analizy statystycznej.
BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
Średnia zmiana w każdej z ocen tolerancji uczestników-zaczerwienienie
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
Była to zmienna tolerancji, w ramach której uczestnicy zostali poinstruowani, aby indywidualnie ocenić prawą i lewą stronę twarzy, aby wskazać nasilenie zaczerwienienia, jakiego doświadczyli w okresie od ostatniej wizyty. Oceniono okolicę twarzy z wyłączeniem nosa, nosogardzieli oraz powiek górnych i dolnych. Ocena zaczerwienienia była oceniana przez uczestnika w skali od 0 do 5 w zależności od nasilenia. 0=brak, 1=bardzo minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=bardzo poważne. Zatem wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Średnią zmianę obliczono jako wartość przy każdej pojedynczej wizycie (tydzień 1, 2, 4 i 8) minus wartość odpowiednio przy BL.
BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
Średnia zmiana w każdej z ocen uczestników dotyczących tolerancji-suchości
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
Była to zmienna tolerancji, w której uczestnicy zostali poinstruowani, aby indywidualnie ocenić prawą i lewą stronę twarzy, aby wskazać nasilenie, którego doświadczyli w okresie od ostatniej wizyty z powodu suchości. Oceniono okolicę twarzy z wyłączeniem nosa, nosogardzieli oraz powiek górnych i dolnych. Ocenę suchości oceniano w skali od 0 do 5 w zależności od nasilenia przez uczestnika. 0=brak, 1=bardzo minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=bardzo poważne. Zatem wyższy wynik wskazywał na ciężkość choroby. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Średnią zmianę obliczono jako wartość przy każdej pojedynczej wizycie (tydzień 1, 2, 4 i 8) minus wartość odpowiednio przy BL.
BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
Średnia zmiana w każdej z ocen uczestników dotyczących tolerancji-spalania
Ramy czasowe: BL (dzień 1) do tyg. 1, 2, 4 i 8
Była to zmienna tolerancji, w której uczestnicy zostali poinstruowani, aby indywidualnie ocenić prawą i lewą stronę twarzy, aby wskazać nasilenie, którego doświadczyli w okresie od ostatniej wizyty w celu oparzenia. Oceniono okolicę twarzy z wyłączeniem nosa, nosa, powiek górnych i dolnych. Ocena oparzenia była oceniana przez uczestnika w skali od 0 do 5 w zależności od nasilenia; 0=brak, 1=bardzo minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=bardzo poważne. Zatem wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Średnią zmianę obliczono jako wartość przy każdej pojedynczej wizycie (tydzień 1, 2, 4 i 8) minus wartość odpowiednio przy BL.
BL (dzień 1) do tyg. 1, 2, 4 i 8
Średnia zmiana w każdej z ocen uczestników dotyczących tolerancji-swędzenia
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
Była to zmienna tolerancji, w której uczestnicy zostali poinstruowani, aby indywidualnie oceniali prawą i lewą stronę twarzy, aby wskazać nasilenie, którego doświadczyli w okresie od ostatniej wizyty z powodu swędzenia. Oceniono okolicę twarzy z wyłączeniem nosa, nosa, powiek górnych i dolnych. Ocena świądu została oceniona przez uczestnika w skali od 0 do 5 na podstawie nasilenia; 0=brak, 1=bardzo minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=bardzo poważne. Zatem wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Średnią zmianę obliczono jako wartość przy każdej pojedynczej wizycie (tydzień 1, 2, 4 i 8) minus wartość odpowiednio przy BL.
BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
Średnia zmiana w każdej z ocen uczestników skalowania tolerancji
Ramy czasowe: BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8
Była to zmienna tolerancji, w której uczestnicy zostali poinstruowani, aby indywidualnie ocenić prawą i lewą stronę twarzy, aby wskazać nasilenie, którego doświadczyli w okresie od ostatniej wizyty w celu skalowania. Oceniono okolicę twarzy z wyłączeniem nosa, nosa, powiek górnych i dolnych. Ocena skalowania została oceniona na skali od 0 do 5 na podstawie ciężkości przez uczestnika; 0=brak, 1=bardzo minimalne, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=poważne i 5=bardzo poważne. Zatem wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość. BL zdefiniowano jako Dzień 1. Średnią zmianę obliczono jako wartość przy każdej pojedynczej wizycie (tydzień 1, 2, 4 i 8) minus wartość odpowiednio przy BL.
BL (Dzień 1) do Tygodnia 1, 2, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114550

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114550
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114550
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114550
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114550
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114550
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj