U0289-401: Achtwöchige Split-Face-Studie zur Bestimmung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von MAXCLARITY™ II mit PROACTIV™

Einschlusskriterien:

1. Verständnisfähig und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung (und alle lokalen oder nationalen Genehmigungsanforderungen) vorzulegen, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
2. Männlich oder weiblich im Alter von 16 bis einschließlich 29 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung. An jedem Standort dürfen nicht mehr als 50 % der Fächer unter 20 Jahren eingeschrieben werden.
3. Leichte Akne vulgaris im Gesicht, gekennzeichnet durch mindestens 12 entzündliche Gesichtsläsionen (Papeln und Pusteln) und/oder nicht entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) im Gesicht.
4. Fähigkeit, das Studium abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.

5. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das gemäß dem Protokoll vorgesehene Produkt erhalten. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden; einschließlich Frauen in der Perimenopause, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

   • Hormonelle Empfängnisverhütung, einschließlich oraler, injizierbarer oder implantierbarer Methoden, begann mindestens 2 Monate vor dem Screening. Wenn die hormonelle Verhütung weniger als 2 Monate vor dem Screening begonnen wurde, sollte eine Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung hinzugefügt werden, bis der dritte durchgehende Monat der hormonellen Empfängnisverhütung abgeschlossen ist.
   • Zwei Formen zuverlässiger nichthormoneller Empfängnisverhütung, die entweder die Verwendung eines Intrauterinpessars plus einer zuverlässigen Barrieremethode oder 2 zuverlässiger Barrieremethoden beinhalten. Zu den zuverlässigen Barrieremethoden gehören Kondome oder Diaphragmen. Auch eine Portiokappe ist eine verlässliche Barrieremethode, sofern die weibliche Probandin noch nie auf natürliche Weise entbunden hat. Die kombinierte Verwendung eines Kondoms und eines Spermizids stellt zwei Formen der akzeptablen nichthormonellen Empfängnisverhütung dar, vorausgesetzt, sie werden beide richtig angewendet. Die Verwendung von Spermizid allein und die unsachgemäße Verwendung von Kondomen sind minderwertige Verhütungsmethoden. Patienten mit chirurgischer Sterilisation, einschließlich Tubensterilisation oder Vasektomie des Partners, müssen eine Form der nichthormonellen Empfängnisverhütung anwenden. Eine Barrieremethode oder Sterilisation plus Spermatozid ist akzeptabel.
   • Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden.

Ausschlusskriterien:

1. Frau, die schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder stillt.
2. Hat aktive oder chronische Hautallergien.
3. Hat eine Vorgeschichte von akuten oder chronischen Krankheiten, die das Risiko einer Studienteilnahme beeinträchtigen oder erhöhen könnten.
4. Hautkrebsbehandlung in den vorangegangenen 12 Monaten.
5. Hat geschädigte Haut im Gesichtsbereich (z. B. Sonnenbrand, Tätowierung oder Narbe)
6. Hatte in den letzten 12 Monaten einen medizinischen Eingriff (z. B. Laserbehandlung, chemisches Peeling oder plastische Chirurgie) im Gesichtsbereich.
7. Hatte innerhalb von 8 Wochen nach dem Basisbesuch ein kosmetisches Verfahren (z. B. Mikrodermabrasion) im Gesichtsbereich.
8. Hat eine dermatologische Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die genaue Beurteilung des Gesichtsaussehens des Probanden beeinträchtigen kann.
9. Erhielt innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch ein Prüfpräparat oder Verfahren oder soll während der Studie ein Prüfpräparat (außer den Studienprodukten) oder ein Prüfverfahren erhalten.
10. Verwenden Sie derzeit Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienprodukte beeinflussen oder den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthmamedikamente, orale Steroide, Rifampin, Antikonvulsiva und Johanniskraut).
11. Hat eine Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte (dh Benzoylperoxid).
12. Wird als unfähig oder unwahrscheinlich angesehen, an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen.
13. Im selben Haushalt leben wie die derzeit immatrikulierten Probanden.
14. Mitarbeiter des Prüfarztes, eines Auftragsforschungsinstituts oder von Stiefel Laboratories, die an der Studie beteiligt sind, oder ein unmittelbarer Familienangehöriger (Partner, Nachkomme, Eltern, Geschwister oder Geschwisterkinder) eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters.