Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

U0289-401: Åtte uker, delt ansikt, undersøkelse for å bestemme og sammenligne effektiviteten og toleransen til MAXCLARITY™ II med PROACTIV™

19. juli 2017 oppdatert av: Stiefel, a GSK Company

U0289-401: En evaluator blindet, 8 ukers, delt ansiktsstudie for å evaluere og sammenligne effektiviteten og toleransen til MAXCLARITY II og PROACTIV hos personer med akne

En av de viktigste suksessfaktorene i akneterapi er brukerens etterlevelse av behandlingen, produktkostnad, tilgjengelighet og brukervennlighet. Dårlig etterlevelse kan føre til redusert effekt (enten forbedrer ikke symptomene godt nok eller ikke forbedrer symptomene raskt nok), toleranseproblemer eller uønskede effekter (f.eks. erytem, ​​tørrhet eller avskalling av huden), manglende forståelse av bruksanvisningen , eller produktkostnad/tilgjengelighet. Uansett årsak, betyr dårlig etterlevelse redusert effektivitet og økt frustrasjon hos brukeren.

Den nåværende studien vil evaluere og sammenligne effektiviteten og toleransen til 2 reseptfrie, aktuelle benzoylperoksid (BPO) produktlinjer hos personer med akne: MAXCLARITY II (2,5 % BPO) skumrens og skumbehandling og (0,5 % salisylsyre) ) Tonerskum sammenlignet med PROACTIV (2,5 % BPO) Renewing Cleanser and Repairing Lotion og Revitalizing Toner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akne vulgaris er en ekstremt vanlig dermatologisk sykdom som vanligvis finnes i ungdomsårene og ung voksen alder. Akne vulgaris manifesterer seg med åpne og lukkede komedoner (hudormer og whiteheads), papler, pustler, knuter og cyster i ansiktet, halsen og bagasjerommet. Arrdannelse kan oppstå, spesielt hvis lesjonene er betente og dype, selv i fravær av ekstern manipulasjon (f.eks. plukking og klem) av huden.

Acne vulgaris kan behandles med en rekke midler som er valgt for å adressere de patogene faktorene som antas å være ansvarlige for typen og graden av manifesterte aknelesjoner. Monoterapi- og kombinasjonsterapiregimer er begge nyttige. Aktuelle midler brukes vanligvis som førstelinjebehandling og inkluderer retinoider, antibiotikapreparater (f.eks. erytromycin og klindamycin), benzoylperoksid (BPO), alfa- og betahydroksysyrer (f.eks. glykol- og salisylsyrepreparater) og azelainsyre. Systemiske terapier initieres hos pasienter med moderat til alvorlig inflammatorisk akne som ikke reagerer på lokal terapi.

Benzoylperoksid har antimikrobielle og antiinflammatoriske egenskaper og regnes ofte som en viktig komponent i aknebehandling. Benzoylperoksid er ofte det første produktet som ungdom vil bruke for akne fordi det kan kjøpes uten resept i flere forskjellige konsentrasjoner og formuleringer.

En av de viktigste suksessfaktorene i akneterapi er brukerens etterlevelse av behandlingen, produktkostnad, tilgjengelighet og brukervennlighet. Dårlig etterlevelse kan føre til redusert effekt (enten forbedrer ikke symptomene godt nok eller ikke forbedrer symptomene raskt nok), toleranseproblemer eller uønskede effekter (f.eks. erytem, ​​tørrhet eller avskalling av huden), manglende forståelse av bruksanvisningen , eller produktkostnad/tilgjengelighet. Uansett årsak, betyr dårlig etterlevelse redusert effektivitet og økt frustrasjon hos brukeren.

Den nåværende studien vil evaluere og sammenligne effektiviteten og toleransen til 2 vanlige, reseptfrie, aktuelle benzoylperoksid (BPO) produktlinjer hos personer med akne: MAXCLARITY II (2,5 % BPO) skumrens og skumbehandling og (0,5 % Salisylsyre) Tonerskum sammenlignet med PROACTIV(2,5 % BPO) Renewing Cleanser and Repairing Lotion og Revitalizing Toner.

Dette er en randomisert, 2-senter, evaluator-blind, delt ansikts effekt- og tolerabilitetsstudie av MAXCLARITYII og PROACTIV, 2 reseptfrie, aktuelle benzoylperoksid-produktlinjer, hos personer med akne. Omtrent 40 forsøkspersoner i alderen 16 til 29 år inklusive, med mild ansiktsakne vulgaris forventes å delta i studien. Ikke mer enn 50 % av fagene på hvert sted kan registreres under 20 år.

En ekspertgrader (blind evaluator) vil fullføre tellinger av betente lesjoner (papuller/pustler) og ikke-betente lesjoner (åpne/lukkede komedoner), Investigator's Static Global Assessment (ISGA) og en vurdering av tolerabilitet av hver side av ansiktet ved hver studiebesøk. Forsøkspersonene vil vurdere toleransen på hver side av ansiktet ved hvert studiebesøk og vil fylle ut et spørreskjema om produktakseptabilitet og preferanse på slutten av studien.

Studiens varighet vil være 8 uker (56 dager) med besøk ved baseline (dag 1), uke 1m uke 2, uke 4 og uke 8. Kun ekspertgrader (evaluator) vil bli blindet for studieproduktoppgavene; fag- og studiesykepleiere/koordinator vil ikke bli blendet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 29 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er i stand til å forstå og villig til å gi signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke (og eventuelle lokale eller nasjonale autorisasjonskrav) før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
  2. Mann eller kvinne i alderen 16 til 29 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke. Ikke mer enn 50 % av fagene på hvert sted kan registreres under 20 år.
  3. Mild ansiktsakne vulgaris, karakterisert ved minst 12 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (papuller og pustler) og/eller ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) i ansiktet.
  4. Kunne fullføre studien og følge studieinstruksjoner.

  5. Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som deltar i studien må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de mottar protokolltildelt produkt. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid; inkludert perimenopausale kvinner som er mindre enn 2 år etter siste menstruasjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer følgende:

    • Hormonell prevensjon, inkludert orale, injiserbare eller implanterbare metoder startet minst 2 måneder før screening. Hvis hormonell prevensjon ble startet mindre enn 2 måneder før screening, bør en form for ikke-hormonell prevensjon legges til inntil den tredje sammenhengende måneden med hormonell prevensjon er fullført.
    • To former for pålitelig ikke-hormonell prevensjon, for å inkludere bruk av enten en intrauterin enhet pluss en pålitelig barrieremetode eller 2 pålitelige barrieremetoder. Pålitelige barrieremetoder inkluderer kondomer eller diafragma. En cervical cap er også en pålitelig barrieremetode, forutsatt at den kvinnelige personen aldri har født naturlig. Kombinert bruk av kondom og sæddrepende middel utgjør 2 former for akseptable ikke-hormonelle prevensjonsmidler, forutsatt at de begge brukes riktig. Bruk av sæddrepende middel alene og feil bruk av kondomer er dårligere prevensjonsmetoder. Personer med kirurgisk sterilisering, inkludert tubal sterilisering eller partnerens vasektomi, må bruke en form for ikke-hormonell prevensjon. En barrieremetode eller sterilisering pluss spermatocide er akseptabelt.
    • Kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom hun blir seksuelt aktiv mens hun deltar i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne som er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
  2. Har aktive eller kroniske hudallergier.
  3. Har en historie med akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre eller øke risikoen for studiedeltakelse.
  4. Hadde hudkreftbehandling i de foregående 12 månedene.
  5. Har skadet hud på ansiktsområder (f.eks. solbrenthet, tatovering eller arr)
  6. Hadde noen medisinsk prosedyre (f.eks. laserresurfacing, kjemisk peeling eller plastisk kirurgi) på ansiktsområder i løpet av de foregående 12 månedene.
  7. Hadde noen kosmetisk prosedyre (f.eks. mikrodermabrasjon) på ansiktsområder innen 8 uker etter baseline-besøket.
  8. Har noen dermatologisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre den nøyaktige evalueringen av forsøkspersonens ansiktsutseende.
  9. Mottok et undersøkelsesmiddel eller prosedyre innen 28 dager etter baseline-besøket eller er planlagt å motta et undersøkelsesmiddel (annet enn studieproduktene) eller prosedyre under studien.
  10. Bruker for tiden medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko (inkludert men ikke begrenset til astmamedisiner, orale steroider, rifampin, antikonvulsiva og johannesvorte).
  11. Har en historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor noen av ingrediensene i studieproduktene (dvs. benzoylperoksid).
  12. Anses ikke i stand til eller usannsynlig å delta på de nødvendige besøkene.
  13. Bor i samme husstand som for tiden påmeldte fag.
  14. Ansatt hos etterforskeren, en kontraktsforskningsorganisasjon eller Stiefel Laboratories som er involvert i studien, eller et nærmeste familiemedlem (partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt som er involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MAXCLARITY II
MaxClarity II (2,5 % BPO) skumrens og skumbehandling og (0,5 % salisylsyre) tonerskum. Tilgjengelig over disk. Hvert forsøksperson påfører begge armene (MaxClarity II og Proactiv) samtidig i hele studiens varighet (8 uker), hver arm skal bare påføres på den ene siden av ansiktet (studie med delt ansikt) i henhold til randomisering.
Annen: MAXCLARITY II (2,5 % BPO) Skumrens
Tilgjengelig over disk.
Annen: MAXCLARITY II (2,5 % BPO) skumbehandling
Tilgjengelig over disk.
Annen: MAXCLARITY II (0,5 % salisylsyre) Tonerskum
Tilgjengelig over disk.
ACTIVE_COMPARATOR: PROAKTIV
Proactiv (2,5 % BPO) Renewing Cleanser and Repairing Lotion og Revitalizing Toner. Tilgjengelig over disk. Hvert forsøksperson påfører begge armene (MaxClarity II og Proactiv) samtidig i hele studiens varighet (8 uker), hver arm skal bare påføres på den ene siden av ansiktet (studie med delt ansikt) i henhold til randomisering.
Annen: PROACTIV (2,5 % BPO) Renewing Cleanser
Tilgjengelig over disk.
Annen: PROACTIV (2,5 % BPO) Reparasjonslotion
Tilgjengelig over disk.
Annen: PROACTIV (2,5 % BPO) revitaliserende toner
Tilgjengelig over disk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i inflammatorisk lesjon (IL), ikke-inflammatorisk lesjon (NIL) og total lesjon (TL) teller fra baseline (BL) (dag 1) til uke (Wk) 8.
Tidsramme: BL (dag 1) og uke 8
Dette var en effektvariabel. En ekspertgrader evaluerte hver side av ansiktet (inkludert panne, kinn og hake), venstre og høyre side, for IL (tilstedeværelse av papler og pustler), NIL (tilstedeværelse av åpne og lukkede komedoner) og TL-ene. Munn, nese, periokulært område, nasogene og øvre og nedre øyelokk ble ekskludert. Evaluatoren ble også blendet. BL ble definert som dag 1. Den prosentvise endringen ble beregnet som verdien ved Wk 8 minus verdien ved BL.
BL (dag 1) og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i IL-tall fra BL (dag 1) til uke 1, 2 og 4
Tidsramme: BL (dag 1) til uke 1, 2 og 4
Dette var en effektvariabel. En ekspert grader (blind) evaluerte venstre og høyre side av ansiktet som strekker seg fra hårfestet til underkjeven (inkludert panne, kinn og hake). Evaluatoren vurderte IL ved å telle antall papler og pustler. Munn, nese, periokulært område, nasogene og øvre og nedre øyelokk ble ekskludert. BL ble definert som dag 1. Den prosentvise endringen ble beregnet som prosentverdien (telling av IL) ved hvert enkelt besøk (prosentverdi ved henholdsvis uke 1, 2 og 4) minus verdien ved BL.
BL (dag 1) til uke 1, 2 og 4
Gjennomsnittlig prosentvis endring i NIL-tall fra BL (dag 1) til uke 1, 2 og 4
Tidsramme: BL (dag 1) til uke 1, 2 og 4
Dette var en effektvariabel. En ekspert grader (blind) evaluerte venstre og høyre side av ansiktet som strekker seg fra hårfestet til underkjeven (inkludert panne, kinn og hake). Evaluatoren vurderte NIL ved tilstedeværelsen av åpne og lukkede komedoner. Munn, nese, periokulært område, nasogene og øvre og nedre øyelokk ble ekskludert. BL ble definert som dag 1. Den prosentvise endringen ble beregnet som prosentverdien (telling av NIL) ved hvert enkelt besøk (prosentverdi ved Wk 1, 2 og 4) minus verdien ved henholdsvis BL.
BL (dag 1) til uke 1, 2 og 4
Gjennomsnittlig prosentvis endring i TL-telling fra BL (dag 1) til uke 1, 2 og 4
Tidsramme: BL (dag 1) til uke 1, 2 og 4
Dette var en effektvariabel. En ekspert grader (blind) evaluerte venstre og høyre side av ansiktet som strekker seg fra hårfestet til underkjeven (inkludert panne, kinn og hake). Evaluatoren vurderte de totale lesjonene ved summen av både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner på hver side (venstre side og høyre side). Munn, nese, periokulært område, nasogene og øvre og nedre øyelokk ble ekskludert. BL ble definert som dag 1. Den prosentvise endringen ble beregnet som prosentverdien (telling av totale lesjoner) ved hvert enkelt besøk (prosentverdi ved henholdsvis uke 1, 2 og 4) minus verdien ved baseline.
BL (dag 1) til uke 1, 2 og 4
Gjennomsnittlig endring i etterforskerens statiske globale vurdering (ISGA) fra BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8.
Tidsramme: BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Evaluatoren (blind) evaluerte alvorlighetsgraden av akne i deltakernes ansikt ved å bruke ISGA-skalaen fra 0 til 5. Karakteren var 0= Klar, hud uten IL eller NIL; 1= Nesten klare, sjeldne NILer med ikke mer enn en liten IL; 2= ​​Milde, noen NIL med ikke mer enn få IL (kun papler/pustler, ingen nodulære lesjoner); 3= Moderat opptil mange NIL-er og kan ha noen IL-er, men ikke mer enn én liten nodulær lesjon; 4= Alvorlige, opptil mange NIL-er og IL-er, men ikke mer enn noen få nodulære lesjoner; 5= Svært alvorlig, mange NILS og ILs mer enn noen få nodulære lesjoner, kan ha cystiske lesjoner. Høyere score indikerte således alvorlighetsgraden av sykdommen. BL ble definert som dag 1. Gjennomsnittlig endring ble beregnet som verdi ved hvert besøk (Wks 1,2,4 og 8) minus verdien ved henholdsvis BL.
BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Gjennomsnittlig endring i hver av evaluatorens tolerabilitetsvurderinger - erytem
Tidsramme: BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Dette var en toleransevariabel. Ekspertgraderen (blindet evaluator) vurderte hver venstre og høyre side av ansiktet individuelt ved hvert studiebesøk. Områdene i ansiktet unntatt nese, nasogene og øvre og nedre øyelokk ble evaluert. Evaluatoren som utførte vurderingen for deltakeren forble blindet for den tildelte behandlingen. Erytem er en tilstand preget av rødhet eller utslett på huden. Vurderingen av erytemet ble gradert på en skala fra 0 til 5 basert på alvorlighetsgrad av evaluator. 0=Ingen, 1=Svært minimal, 2=mild, 3= moderat, 4=alvorlig og 5=Svært alvorlig. Høyere score indikerte således alvorlighetsgraden av sykdommen. BL ble definert som dag 1. Gjennomsnittlig endring ble beregnet som verdi ved hvert enkelt besøk (wk 1,2,4 og 8) minus verdien ved henholdsvis BL. Endringen fra BL var '0' for Wk 4 og Wk 8, og statistisk analyse ble derfor ikke utført.
BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Gjennomsnittlig endring i hver av evaluatorens tolerabilitetsvurderinger-tørrhet
Tidsramme: BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Dette var en toleransevariabel. Ekspertgraderen (blindet evaluator) vurderte hver venstre og høyre side av ansiktet individuelt ved hvert studiebesøk. Områdene i ansiktet unntatt nese, nasogene og øvre og nedre øyelokk ble evaluert. Evaluatoren som utførte vurderingen for deltakeren forble blindet for den tildelte behandlingen. Vurderingen av tørrheten ble gradert på en skala fra 0 til 5 basert på alvorlighetsgrad av evaluator. 0=Ingen, 1=Svært minimal, 2=mild, 3= moderat, 4=alvorlig og 5=Svært alvorlig. Dermed indikerte høyere poengsum mer alvorlighetsgrad. BL ble definert som dag 1. Gjennomsnittlig endring ble beregnet som verdi ved hvert enkelt besøk (Wk 1,2,4 og 8) minus verdien ved henholdsvis baseline. Endringen fra BL var '0' for Wk 2, Wk 4 og Wk 8, og statistisk analyse ble derfor ikke utført.
BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Gjennomsnittlig endring i hver av evaluatorens tolerabilitetsvurderinger - peeling
Tidsramme: BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Dette var en toleransevariabel. Ekspertgraderen (blindet evaluator) vurderte hver venstre og høyre side av ansiktet individuelt ved hvert studiebesøk. Områdene i ansiktet unntatt nese, nasogene og øvre og nedre øyelokk ble evaluert. Evaluatoren som utførte vurderingen for deltakeren forble blindet for den tildelte behandlingen. Vurderingen av peelingen ble gradert på en skala fra 0 til 5 basert på alvorlighetsgrad av evaluator. 0=Ingen, 1=Svært minimal, 2=mild, 3= moderat, 4=alvorlig og 5=Svært alvorlig. Dermed indikerte høyere poengsum mer alvorlighetsgrad. BL ble definert som dag 1. Gjennomsnittlig endring ble beregnet som verdi ved hvert enkelt besøk (Wk 1,2,4 og 8) minus verdien ved henholdsvis BL. Endringen fra BL var '0' for Wk (1, 4 og 8), og statistisk analyse ble derfor ikke utført.
BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Gjennomsnittlig endring i hver av deltakernes tolerabilitetsvurderinger - rødhet
Tidsramme: BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Dette var en tolerabilitetsvariabel, der deltakerne ble bedt om å individuelt vurdere høyre og venstre side av ansiktet for å indikere alvorlighetsgraden de hadde opplevd i løpet av tidsperioden fra siste besøk for rødhet. Området i ansiktet ble vurdert med unntak av nese, nasogene og øvre og nedre øyelokk. Vurderingen av rødheten ble gradert på en skala fra 0 til 5 basert på alvorlighetsgrad av deltakeren. 0=Ingen, 1=Svært minimal, 2=mild, 3= moderat, 4=alvorlig og 5=Svært alvorlig. Dermed indikerte høyere poengsum mer alvorlighetsgrad. BL ble definert som dag 1. Gjennomsnittlig endring ble beregnet som verdi ved hvert enkelt besøk (Wks 1,2,4 og 8) minus verdien ved henholdsvis BL.
BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Gjennomsnittlig endring i hver av deltakernes vurderinger av toleranse-tørrhet
Tidsramme: BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Dette var en toleransevariabel, der deltakerne ble bedt om å individuelt vurdere høyre og venstre side av ansiktet for å indikere alvorlighetsgraden de hadde opplevd i løpet av tidsperioden fra det siste besøket for tørrhet. Området i ansiktet ble vurdert med unntak av nese, nasogene og øvre og nedre øyelokk. Vurderingen av tørrheten ble gradert på en skala fra 0 til 5 basert på alvorlighetsgrad av deltakeren. 0=Ingen, 1=Svært minimal, 2=mild, 3= moderat, 4=alvorlig og 5=Svært alvorlig. Høyere score indikerte således alvorlighetsgraden av sykdommen. BL ble definert som dag 1. Gjennomsnittlig endring ble beregnet som verdi ved hvert enkelt besøk (Wks 1,2,4 og 8) minus verdien ved henholdsvis BL.
BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Gjennomsnittlig endring i hver av deltakernes vurderinger av tolerabilitet-brenning
Tidsramme: BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Dette var en toleransevariabel, der deltakerne ble bedt om å individuelt vurdere høyre og venstre side av ansiktet for å indikere alvorlighetsgraden de hadde opplevd i løpet av tidsperioden fra siste besøk for svie. Området i ansiktet ble vurdert unntatt nese, nasogene og øvre og nedre øyelokk. Vurderingen av brenningen ble gradert på skalaen 0 til 5 basert på alvorlighetsgrad av deltakeren; 0=Ingen, 1=Svært minimal, 2=mild, 3= moderat, 4=alvorlig og 5=Svært alvorlig. Dermed indikerte høyere poengsum mer alvorlighetsgrad. BL ble definert som dag 1. Gjennomsnittlig endring ble beregnet som verdi ved hvert enkelt besøk (Wk 1, 2, 4 og 8) minus verdien ved henholdsvis BL.
BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Gjennomsnittlig endring i hver av deltakernes vurderinger av toleranse-kløe
Tidsramme: BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Dette var en tolerabilitetsvariabel, der deltakerne ble bedt om å individuelt vurdere høyre og venstre side av ansiktet for å indikere alvorlighetsgraden de hadde opplevd i løpet av tidsperioden fra siste besøk for kløe. Området i ansiktet ble vurdert unntatt nese, nasogene og øvre og nedre øyelokk. Vurderingen av kløen ble gradert på skalaen 0 til 5 basert på alvorlighetsgrad av deltakeren; 0=Ingen, 1=Svært minimal, 2=mild, 3= moderat, 4=alvorlig og 5=Svært alvorlig. Dermed indikerte høyere poengsum mer alvorlighetsgrad. BL ble definert som dag 1. Gjennomsnittlig endring ble beregnet som verdi ved hvert enkelt besøk (Wks 1,2,4 og 8) minus verdien ved henholdsvis BL.
BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Gjennomsnittlig endring i hver av deltakernes vurderinger av tolerabilitetsskalering
Tidsramme: BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8
Dette var en toleransevariabel, der deltakerne ble bedt om å individuelt vurdere høyre og venstre side av ansiktet for å indikere alvorlighetsgraden de hadde opplevd i løpet av tidsperioden fra deres siste besøk for skalering. Området i ansiktet ble vurdert unntatt nese, nasogene og øvre og nedre øyelokk. Vurderingen av skalaen ble gradert på skalaen 0 til 5 basert på alvorlighetsgrad av deltakeren; 0=Ingen, 1=Svært minimal, 2=mild, 3= moderat, 4=alvorlig og 5=Svært alvorlig. Dermed indikerte høyere poengsum mer alvorlighetsgrad. BL ble definert som dag 1. Gjennomsnittlig endring ble beregnet som verdi ved hvert enkelt besøk (Wks 1,2,4 og 8) minus verdien ved henholdsvis BL.
BL (dag 1) til uke 1, 2, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114550
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114550
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114550
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114550
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114550
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere