関節リウマチ患者におけるENIA11とメトトレキサートの併用とメトトレキサート単独の有効性と安全性を評価する第III相試験 (ENIA11)

包含基準:

1. 20歳以上の男性または女性の患者。
2. 患者は6か月以上の期間にわたって関節リウマチのACR基準を満たしている。
3. スクリーニング時に6つ以上の関節の腫れと6つ以上の圧痛のある関節によって定義される活動性疾患を有する患者。

4. 次の基準のうち少なくとも 1 つが存在する:

   • 赤血球沈降速度 (ESR) ≥ 28 mm/h、
   • C反応性タンパク質（CRP）≧10mg/L、
5. RAの機能的クラスI、II、またはIII。
6. 患者はメトトレキサートで少なくとも3か月間治療されており、少なくとも8週間は15〜25 mg/週の安定用量で維持されています。高用量での体質的症状の記録がある患者には、週あたり 10 mg という低用量の MTX が許可されます。
7. 患者は、研究手順を遵守し、インフォームドコンセントに署名する意欲と能力がある。

除外基準:

1. 免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患（RA以外）。
2. 研究者の意見では、患者は持続的な免疫抑制の兆候を示しています。
3. エタネルセプト、ENIA11、またはその成分のいずれかに対する既知の過敏症;
4. 過去にエタネルセプト、抗TNFモノクローナル抗体、または可溶性TNF受容体（インフリキシマブなど）による治療が失敗したことがある。
5. 研究者の裁量により、肺結核、またはその他の慢性感染症または現在感染症の疑いがある、または診断されている。
6. 治験期間中に、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、内分泌、免疫、神経、その他の重大な有害事象を含むがこれらに限定されない、重大な有害事象の不当なリスクにさらされる可能性のある病状の病歴または証拠がある患者。研究者の臨床判断によって決定される血液疾患、胃腸疾患、または精神疾患;
7. 以下の臨床検査異常のいずれかを有する患者：ALT/AST > ULN 3倍、クレアチニン > 2 mg/dl、WBC < 3,000/mm3、Hgb < 8.5 g/dL、血小板数 < 100,000/mm3。
8. 患者は登録前3か月以内に弱毒生ワクチン接種プログラムまたは12か月以内にBCGワクチンを受けている。

9. 妊娠の可能性のある以下の女性患者:

   • 授乳中である。また
   • 訪問1で尿妊娠検査陽性があった。また
   • 研究中に信頼できる避妊方法を採用することを拒否する。
10. 原発性線維筋痛症、または痛風、反応性関節炎、乾癬性関節炎、血清反応陰性脊椎関節症、ライム病を含むがこれらに限定されない他の関節炎症性疾患の診断。
11. ヒト免疫不全、B型肝炎またはC型肝炎ウイルスの陽性が既知または疑われる血清学;
12. 患者は治験薬の初回投与前から28日以内または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けている。
13. 患者には薬物乱用、薬物中毒、またはアルコール依存症の病歴がある。
14. 以前の第I/II相臨床試験に参加した患者。